герб

ГОСТы

флаг

ИСО 9000-2-93 Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 1. Общие руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003

МЕЖДУНАРОДНЫЙ                                                                                                          ИСО

СТАНДАРТ                                                                                                                                9000-2

СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ

АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.

Часть 1. Общие руководящие указания

по применению стандартов ИСО 9001,

ИСО 9002 и ИСО 9003

СОДЕРЖАНИЕ

1 Область применения .. 2

2 Нормативные ссылки .. 2

3 Определения .. 3

4 Требования к системе качества . 3

4.2 Система качества . 4

4.3 Анализ контракта . 4

4.4 Управление проектированием .. 5

4.5 Действия по управлению документацией .. 7

4.6 Закупки продукции .. 8

4.7 Продукция, поставляемая покупателем .. 9

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции .. 9

4.9 Управление качеством технологического процесса . 10

4.10 Контроль и проведение испытаний .. 11

4.11 Контрольное, измерительное и испытательное оборудование . 12

4.12 Статус контроля и испытаний .. 12

4.13 Контроль продукции, не соответствующей техническим условиям .. 12

4.14 Корректирующее действие . 13

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка . 13

4.16 Регистрация данных о качестве . 14

4.17 Внутренняя проверка качества . 15

4.18 Подготовка кадров .. 15

4.19 Обслуживание . 15

4.20 Статистические методы ... 16

Приложение A (информативное) . 16 БИБЛИОГРАФИЯ ... 16

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является мировой Федерацией национальных органов по стандартизации (стран членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в предмете, для которого организован технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете, Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также участвуют в разработке. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членами ИСО на голосовании. Издание стандарта в качестве международного требует утверждения не менее, чем 75 % проголосовавших членов ИСО.

Международный стандарт ИСО 9000-2 был подготовлен подкомитетом ПК 2 «Системы качества, ИСО/ТК 176 «Административное управление качеством и обеспечение качества.»

ИСО 9000 состоит из следующих частей под общим названием «Стандарты в области административного управления качеством и обеспечение качеством и обеспечение качества».

- Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению

- Часть 2. Руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001 , ИСО 9002 и ИСО 9003

- Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке , поставке и обслуживании программного обеспечения

- Часть 4. Руководство по управлению программой обеспечения общей надежности

Часть 1 является пересмотром стандарта ИСО 9000-87.

Приложение А к настоящей части является только информативным.

ВВЕДЕНИЕ

Н астоящая часть стандарта ИСО 9000 устанавливает ру ководящие положен ия по применению ста ндартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Для облегчения возможности ссылок на эти стандарты, построение пунктов этой ча сти такое же, как у ИСО 9001, и пер екре стные ссыл ки даются на пункты ИСО 9001 , ИСО 9002 и ИСО 9003.

Вообще говоря, количество и область прим ене ния элементов системы к ачества и про цедур, тре буемых согла сно контракту для обеспечения каче ства, н аибольши е в ИСО 9001 и наименьшие в ИСО 9003. Для всех пункто в руководящие положения этой части стандарта следует пр им енять таким способом, который согла су ется с областью применен ия и требо ваниям и соответствующего пун кта, е сли таковой имеется, в ссылочном стандарте (т .е. ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003). Руко водящи е указания , касающиеся необходимой по лноты демонстрации, содержатся в подпункте 6.3 ИСО 9000, на который дается ссыл ка.

ИСО 9000 обеспечивает общий обзор меж дународных станд артов серии ИСО 9000 и является ка к бы « дорожной к артой» для пользо вания всей серией, ИСО 9004 обеспечивает широкомас штабное руко водство по административному управлению качеством для организаций-поставщиков, чтобы он и могли проектиро вать и внедрять систему каче ст ва, согласу ющуюся с потребностями этих организаций, независимо от контрактных требований по обеспечению качества.

Эта часть ИСО 9 000 не дублируют ру ко водство для потребителей, которое содержится в других стан дартах ИСО, например ИСО 9000, ИСО 9000-3 , ИСО 9004 и ИСО 9004- 2.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ                                                                              ИСО 9000 -2-93

СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ

АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ

КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.

Часть 1. Общие руководящие указания

по применению стандартов ИСО 9001,

ИСО 9002 и ИСО 9003

1 Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО 9000 содержит положения, помогающи е ее пользователям достичь большей сог ласо ванности, точности, ясности и пон имания требо ваний станд артов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 на системы качества. Она сформулирована как руководство для поставщиков, отража ющ ее требо вания данных ст андартов. Она не добавляет и никак не изменяет и х требований. В случае р азличной интерпретации этих стандартов, с одной стороны, и ИСО 9000-2, с друго й стороны , текст ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 является предпочтите льным.

Настоящая часть ИСО 9000 одинако во применима к ак к производящим, так и к обслуживающим отраслям , которые хотят внедрить си сте му обеспечения каче ства на с воих предприятиях. В частности, в стандарт е сод ер жится руководство для сл ед ующих категорий поль зо вателей:

a) поставщиков и покупателей, непо средств енно применяющих ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 по контракту;

b) субподрядчиков, обеспечивающих поставщиков сырьем, промежуточными процессами обработки, оборудованием, услугами и т.д. и затраг иваемых применением стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ли ИСО 9003 ;

c) ревизоров , которы е должны оценить адек ватность выполнения требо ваний ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в определенной ситуации и дат ь об этом инфор мацию.

Область применения настоящей части ИСО 9000 соответствует областям при менения ИСО 9001, ИСО 9002 и ли ИСО 9003.

2 Нормативные ссылки

Следующи е ниже стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте составляют положения настоящей части ИСО 9000. На время публикации указанные издания были действующими. Все ст андарты являются объектом пересмотра, и сторонам, принявшим участие в соглашении, основанном на этом стандарте, рекомендуется по возможности применять самые последние, издания указанных ниже стандартов. Страны - члены ИСО и МЭК ведут регистрационные перечни действующих в настоящее время международных стандартов.

ИСО 8402-1 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

ИСО 9001-87 Системы качества. Модель для обеспечения каче ст ва при прое ктировании, разработке, производ стве, монтаже и обслуживан ии.

ИСО 9002-87 Системы качества. Моде ль для обеспечен ия качества пр и производстве и монтаже.

ИСО 9003-57 Системы качест ва. Модель для обеспечени я качества при окончате льном контроле и испытан иях.

_______________________

До лжен быть опубликован. (Пересмотр ИСО 8402-86).

3 Определения

В настоящей части стан дарта ИСО 9000 применяются определения, данные в стандарте ИСО 84 02.

Ч тобы уточнить зн ачение терминов «поставщик», «покупатель» и «субподрядчик», зде сь использ уются приведенные ниже определения.

3.1 Поста вщи к - орг аниз ация , к которо й применимы требо ван ия стандартов ИСО 9 001 , ИСО 9002 и ли ИСО 9003.

3.2 По куп атель - получатель продукции (включая услуги), поста вляемой поставщи ком.

3.3 Субподрядчик - организация, поставляющая продукцию (включая услуги) поставщику.

Примечание 1. В опре де ленной си туации организация может быть од новреме нно по ставщиком, покупателе м и/и ли субподрядчиком.

4 Требования к системе качества

4.1 От ветственность руководства

4.1.1 Политика в области качества

Р уко водство по применению ИСО 9001 (4.1.1) , ИСО 9002 (4.1.1) и ИСО 9003 (4.1. 1)

При опреде лении и форму лировании в документах политики в области каче ства, целей качества и обязательств в отношении качества, руководству поставщика следует уче сть с ледующ ие требования:

а) политика в области качест ва должна излагаться легко доступным языком;

b) политика в области качества должна соот ветствовать организац ии , е е политике в других вопросах, постав ля емой продукции и у слугам и персоналу данной организации;

с) п остав ленные цели до лжны быть до стижимы.

Руко вод ство должно постоянно явно и активно выполнять свои обязательства .

Нижеследующие действия могут свидетельствовать о выполнении обя зательств :

- инициирование политики в области качества, административное управление ею и следование ей, включая внедрение системы качества ;

- отказ от отклонений в принятой политике в об ласти качества или непрои зводительной траты ресурсов любой частью организации при любом виде деятельности ;

- обеспечение адекватных средств и методов обучения в поддержку разработки и внедрения системы качества.

4.1.2 Организация

4 .1. 2. 1 Ответственность и полномочи я

Ру ководство по применению ИСО 9001 (4 . 1.2.1) , ИСО 9002 (4. 1.2.1 ) и ИСО 9003 (4.1.2.1)

С лужащим органи зац ии поставщ ика следует знать об области распространения выполняемых ими фу нк ций , об обязанностях и полномочи ях и об их влиянии на качество продукции и услуг.

Служащие должны об ладать аде кватными полномочиями, чтобы выпо лнять порученны е им обязанности. Они должны иметь четко е представление о своих конкретных полномочиях, возможностях , и установлен ном порядке осуще ств ления каких-либо действий. Каждый служащий органи зации должен зн ать о целях качества, чувствовать ответственность за достижение этих целей и за удовлетворение требований к качеству выпускаемой продукции.

Общепринятой практикой я вляется наз начение одного или н еско льких лиц , ответственных за про верку достиг нутого качества и в едение соответс твующей отчетности. Важным фак то ром явля ется доступ назначенных лиц к высшему руко водст ву.

4 .1.2.2 Средства проверки и персонал

Руководство по применению ИСО 9001 ( 4. 1 .2.2) , ИСО 9002 (4. 1.2.2) и ИСО 9003 (4.1.2.2)

Руководство поставщика должно понимать, что средства и персонал для адекватного про ведения про верок м огут включать такие факторы, как:

- п ерсонал, проводящий проверку ;

- зна ни е прави л и умение организовать проверку ;

- обучение (см. 4.16 ) ;

- достаточное время дл и проведения работ ;

- производственные графики, которые предусматривают вр емя для такой деятельности, как проверки , испытания ;

- оборудование;

- процедуры, оформленные документально ;

- средства до ступа к карточкам учета показателей качества.

4.1.2.3 Представител ь руковод ства

Р уково дство по применению ИСО 9001 (4.1.2.3). ИСО 9002 (4.1.2.3) и ИСО 9003 (4.1.2.3)

Представите ль руководства может выполнять и другие функции. В этом случа е обязанности и полномочия, ка сающ иеся как систем качества, так и других функций, должны быть четко определены . Сл едует изучить потенциальные конфликты, вызываем ые противор ечиями интересов, для того, чтобы гарантиров ать, что эффективность си сте мы качества не снизилась.

4.1.2.4 Анализ со стороны руко водства

Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.3 ) , ИСО 9002 (4.1.3) и ИСО 9003 ( 4. 1 .3)

Процесс анализа сист емы качества и вы зывающие его пр ичины должны быть известны и понятны всей организации. Анализу подлежат:

- организационная структура, включая адек ватно сть персона ла и средств ;

- структура и степень внедрения си стем ы каче ства ;

- дост игнутое качество готовой продукции или у слуг отно сит ельно требу емого качест ва ;

- информация, основанная на обратной связи с покуп ате ле м, обратной связи внутри предприятия (напр имер, результата х внутр енних ревизий), хара ктеристиках процессов и хара ктеристиках продукци и (включая услуги).

Руководст во должно регулярно пересматривать периодичность. Эта п ериодичность за висит от ряда обсто ятельств. Многие организ аци и находя т, что ежегодны й анали з в полне приемлем, хот я этот период не я вл яется обязательным.

Работа и ее резу льтаты могут б ыть оценены н а системной и/или произвольной основе. Особо е внимание следует обратить на участ ки , гд е возн ика ют постоянные пробл емы. Результаты до лжны быть документально оформлены и проанализированы, с тем, чтобы обнаружить тенденции, указывающие на систе матич еские про блемы. Э ти результаты следует обсудить с заинтересо ванными лиц ами.

Из менения в системе качества, призна нные необходимыми в процессе анализа, должны б ыть осуществлены своевр еменно. Следует оценить также эффективность внос имых из менени и.

4.2 Сист е ма к ачест ва

Руководство по п рименен ию ИСО 9001 ( 4.2), ИСО 9 002 (4. 2) и ИСО 9003 ( 4. 2)

Вне др ени е системы качеств а поставщика буд ет бол ее эфф екти вным, когда все сотрудники организац ии по ймут ее цели и методы функционирования, особенно на тех участ ках , на которые о ни несут ответственность , и там, где они взаимодействуют с другими ч аст ями системы.

Ру ководство содержится в примечании к 4.2 в ИСО 9001 и ИСО 9002. Примечания в ИСО 9001 и ИСО 9002, как и во всех ме ждународных стандартах , не содержат обяза те льных тр ебовани й. Нижеприведенное положени е ра спростран яется на п. а) в примечаниях к 4.2 в ИСО 9001 и ИСО 9002.

С исте ма качества часто описывается в руководстве по качеству. Ру ководство по каче ству может быть до ку ментом, сопро вож да емым комплектами других документов, причем каждый последующий комплект становится все более подробным . Например, может б ыть разработано общее руко водство по всей системе кач ества и одно и ли бо лее специальных руководств, каса ющихся процедур. В сово купност и эти докум енты описывают всю с истему качества.

Для того чтобы о преде лить, как удовлетворить требования к систем е качества для ка кого -ли бо контракта или для специального класса продукции, можно исполь зовать пла ны качества. Большинство п ланов перечисляют виды работ во временной последовательности. Планы та кже могут быть посл едовательно дета ли зиро ваны. Прим ером может сл ужить подробный перечень проверок вместе с указанием типов про верочного оборудов ания и тр ебо ваниями к картам у чета показателей качества д ля данного контракта.

4. 3 Анал и з контра кта

Руководство по применению ИСО 9001 ( 4.3) и ИСО 9002 ( 4.3)

Не льзя переоце нить значение ч еткого понимания потребност ей покупателя на стади и предложений о заключении контракта, при оформлении контра кта и на вс ех последую щих стадиях. Для достижения этого понимания часто необходим диалог , во время которого следует четко опреде лить требования покупателя , относящиеся к продукции, поста вк е и другим критическим фа кторам. Изучени е контракта может рассматриваться поставщиком как трехступенчатый проце сс.

Наличи е про екта плана кач ества иногда пол езно для а нали за контракта.

Процес с анализа включает в себя следующее:

а) анализ контракта: он мож ет быть необходим на стадии предлож ений о заключении контракта и на последующих стадиях ;

b) достижение согласованного решения в организа ции поставщика относит ельно того, ч то

- требования полностью определены,

- требования поняты,

- поставщик способен выполнить требова ния контракта ;

с) о бсуждение результатов анали за контракта и прое кта плана качества с покупателем в целях достижения согласия.

Поставщи ку выгодно принять такую процедуру анал иза контракта, которая обла дает следующими особенностями:

а) в се заинтересованные стороны имеют возможность и зучить контра кт;

b) изу чающие имеют контрольный перечень вопросов и ли какой-либо друго е сред ство, с помощью которого они могут уб едиться в том, что изучили контракт и по няли его требования;

с) из учающи е владеют м етодом постановки вопросов, относящихся к требованиям контракта , и адресования эти х вопросов по на значению ;

d) если над о , разрабатывается прое кт плана качества , чтобы понять, к аким о бра зом успешно выполнить контра кт ;

e) имеется положение об изучении контракта в случае его измен ения.

4.4 Управление проектированием

4.4.1 Общи е полож ения

Руководство по применению ИСО 9001 ( 4.4.1)

На стадии проектирования и разработки опр еделяются важ не йши е аспе кты качества и такие регламен тирующи е требования, ка к требования к безопа сно сти, рабочим характ еристикам и общей надежности продукции (аппаратуры, программного обеспечения ус луг или обработанных ма териалов). Проект с дефектами может стать о сновной причиной возникновения проблем качества. В стандарте ИСО 9001 у стано влены требования к контро лю проекта в проц ессе проектировани я.

При рассмотре ни и во просов контро ля в процессе проектиро вания важно иметь в виду, что функция проекта может быть связана с различными аспе ктами производства р азличным образом и в ра зно е вр емя . Такие аспекты им еют отношение к прод укции, включая услуги и программное обес пече ние, а такж е к проектированию процессов, связанных с проектированием продукции. Поставщик должен рассмотр ет ь все части проекта, связанные с проектиров ание м продукции. Поставщик должен рас смотреть все стадии процес са функционирования прое кта, для которых необходимы процедуры контроля.

4.4.2 Планирование п роцесса проектирования и разра ботки

Р уково дство по п рименению ИСО 9001 (4.4.2)

По ста вщику следует установить проц едуры планирования процессов проектирования и разработки, включающие с ледующее:

- графики последовательного и паралл ельного ведения работ;

- деятельность по проверке проекта;

- планы по оценке безопа сности, рабочих характерист ик и надежности, в водимых в проект продукции ;

- пла ны ра зработк и м етодо в и змерения и испытания продукции и кр итерие в приемки;

- ра спредел ение обязанностей.

При планировании стадий пр оектирования и разработки следует выя снить наличие других планов и процедур проверки для выполнения контракта и интегрироват ься с ними.

4.4.2. 1 Распредел ени е работ

Руководство по п рименению ИСО 9001 (4. 4.2.1)

Поставщик должен четко распределить обязанности по руководству проектированием и другим функциям м ежду на значенным персоналом. Персонал должен имет ь соответствующую квалификацию и доступ к информации и средст вам для завершения работ.

Работы по проектированию д олжны быть определены с тем уровнем подробностей, который необходим дл я о суще ствления проектирования та ким образом, ч тобы можно было пров ерить, удовлетворяют ли проект требованиям.

4.4. 2.2 Организационное и техн ическое взаимодействие

Р уководство по п рименению ИСО 9001 (4.4.2.2)

Когда входные данные для проектирования поступают из многих источни ко в, взаимосвязи и способы взаимодействия (так же, ка к и соответствую щие обязанности и по лномо чия) должны быть определены, документированы, скоординированы и проконтролированы.

Многие организ ац ионные фун кции вносят с вой вклад в процесс проектирования. Он и могут включать:

- исследование и разр абот ку ;

- маркетинг ;

- закупки ;

- обеспечен ие качества и адм инистративное управ лени е качеством;

- конструирование ;

- тех нологию материалов ;

- производство продукции/материалов ;

- группы обслу живания ;

- управление производст вен ным и мощно стям и ;

- складирование/транспортирование/материа льно-техническое обе сп еч ени е;

- средства связи;

- информ ационные системы.

Для того чтобы успе шно функционировать, рабочи е проектировочные группы поставщика , как на предпр иятии, так и вне его, должны установить:

- информац ию , которую следует получать и передавать ;

- идентификац ию передающих и прин имающих групп ;

- цель передачи инфор маци и ;

- идентификацию механизмов передачи ;

- ведение протоколов передачи документов.

4 .4.3 Входные проектные данные

Руководство по применению ИСО 9001 (4. 4.3)

Входные данные обычно существуют :

- в форме технических требований к продукции и/или

- списания продукции со спецификациями, относящимися к конфигурации, составным частям, встроенным элементам и другим характеристикам проекта.

Все входные проектные данные (например, эксплуатационные, функциональные, описательные, экологические, регламентирующие требования и требования к безопасности) должны быть определены, изучены и зафиксированы поставщиком в документе, содержащем описание проекта.

В этом документе, описывающем проект, следует определять требования в количественных величинах, где только возможно.

Документ закладывает основу и обеспечивает ед иный подход к проектированию. В н его следует включить согласов анные ме жду покупателем и поставщиком подробности , кас ающиеся способов выполнения требо ваний поставщика и р еглам ентирующих тр ебований. В документ с описанием про екта следует вносить ре шения , вы не сен ны е в с вя зи с как ими -либо обнаруженными некомпетентными, д вусмысленными или противоречивыми тр ебован ия ми.

Документ должен ука зывать аспекты проектирования , мате риалы и про цессы , требую щие доработки и анализа, включая испытания прототипа, для проверки их а деква тно сти. Его следует соста вить таким образом, чтобы было удобно периодически вносить и зменения. Следует указать также, когда или по каким причинам документ будет исправл яться, кто от ветст венен за исправления , должен ли покупатель получить копию доку ме нта и при каких обстоятель ств ах.

Документ, подготовле нный таким образом, служит законченным исправленным документом, к которому можно обращат ься за спра вками по ме ре того, как проектиро ван ие идет к своему завершению.

4 .4 .4 Выходные проектные данные

Руковод ство по применению ИСО 9001 (4.4. 4)

В процессе прое ктирования требова ния, сод ержащиеся в описании прое кта, переводятся по став щиком в выходные данные, например:

- черте жи;

- технич еские ус ловия (вк лючая ТУ на процессы и материалы) ;

- инструкции ;

- программное обеспечение ;

- методики по об служиванию.

Выходные данные представляют собой законченные технические документы, испо льзуемы е д ля покупки, производства, устано вки, проверки, и спытаний и обслу живания.

4. 4 . 5 Про в ерка проекта

Р уководство по п рименению ИСО 9001 (4.4. 5)

Стандарт ИСО 9001 содержит описания методов контроля прое кта (а имен но, анализы проекта, квалификационные испытания, а льтернативные расч еты, сравнения с апробированным проектом), руководст вуя сь которыми поставщик может провести проверку проекта. В большинстве случаев целесообразно использо вать два или более метода. Анализы проекта представляют собой координирующий м етод контроля проекта. Анализ про ект а и/или типо вые и спытания, про водимые уполномоченной внешне й организацией, мож ет быть регламентирующим требованием для некоторых типов продукц ии. Даж е в обычных обстоятельствах к проверке проекта привлекает ся персонал, который не несет прямой ответственности за работу над изучаемым проектом.

Комп етенция участников анал иза должна позволить им проверять проекты и прогнозировать последствия их осуществления. При анализе проекта в целях проверки можно ра ссмотр еть с ледующие вопросы:

а) удовл етворяют ли проекты всем требованиям к продукции, процессам или обслуживанию;

b ) сопоставимы ли проект и технологические возможно сти;

с) охвачены ли вопросы безопасности;

d) соответствуют ли проекты функциональным и эк сплуатационным требованиям, т .е . до стижению необходимых рабочих характеристик и надежности ;

e) выбраны ли подходящие материалы и/или оборудование;

f) сущест ву ет ли адекватная сопо ставимость материалов, компонентов и/или элементов услуг ;

g) является ли прое кт удовлетворительным для всех предполагаемых экологических режимов и режимов нагрузки ;

h) ста ндарти зированы ли ко мпон енты и ли элементы услуг и обеспечивают ли о ни взаимозаменяемость, ремонтопригодность и замену ;

i) яв ляют ся ли планы р еализации прое кта (наприм ер, з акупка , производство, установка, проверка и испытания) технически выполнимыми ;

j) могут ли постоянно удо влет ворять ся требования к допускам;

k) оценивало сь, утверждалось и проверялось ли программное обеспечение, и спользуемое при расч етах проекта, моделирован ии или анализе ;

l ) проверялись и документировали сь ли входные и выходны е данные для такого программного обе спечения ;

m) опра вды ваются ли предположения, с деланные в процессе проектирования.

Если квалификационные испытания и демонстрации проводятся как форма проверки проекта, б езопасность и рабочие характеристики продукции, будь то аппаратура , программно е обеспечени е, услуги или обработанные материа лы, должны проверяться в усло виях, предста вляющих полный ди апазон условий реальной эксплуатации. Партии продукции, подвергаемые квалификационным испытаниям и д емонстрациям должны быть прои зв ед ены в заданных прои зводст венных услови ях.

При альтернативных ра счет ах и/или сравнении с апробированным прое ктом, выполняемых как формы проверки прое кта, пр игодность метода а льтернативного расчета и/или сравне ния с апробиров анным проектом должна быть изучена в связи с этим новым применением.

4.4.6 Из ме нения проекта

Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.6)

Прое кт изде лия может быть и зменен или модифициро ван по ряду причин , напри мер:

- пропуск или ошиб ки , связанные с расч етом, выбором материала и т.д., допущенные н а стадии прое ктирования, опред елены позже;

- трудности изготовления и /или монтаж а обнаружены посл е завершения прое ктирования;

- по купатель и субподрядчик требуют изм енения;

- фун кцион иро вание или рабочие характеристики изделия или услуги должны быть усовершенствованы;

- требования к бе зопа сности, регламентирующие и други е требования изм ен ены;

- про верка проекта выявила необходимость внести изменения (см. 4.4. 5) ;

- корре кт ирующее действие тр ебует изменения (см. 4.14).

Любы е изменения вход ных про ектных данных следует ид ентифицировать, и поставщик должен их изу чить , чтобы определить, влияют ли они на рез ультаты про верки ра нее утв ержд енного прое кта.

В случае изменения проекта одного компонента продукции следует оц енить его вл ияние на в есь прое кт.

Улучшени е одной хара ктеристик и может при вести к непредвиденному обратному эффекту относительно другой харак теристики.

Когда производятся значительные изменения проекта, процедура проверки также должна быть п ересмотрена и изменена соответст вующим образом .

Необходимо разработат ь процедуры п ер едачи новых выходных данных о про ект е всем заинтере сова нным лицам и процедуры записи любых изм ен ений проекта, а такж е гара нтировать , что произведены только разрешенные изменения и что свед ения об этом содержатся в документах.

4. 5 Д ейств ия по управл ению документац ией

Р уководст во по при менению ИСО 9001 (4.5 ) , ИСО 9002 ( 4.4) и ИСО 9003 (4.3)

4.5.1 Утвер ждение и издание докуме нтов

Докуме нты и информационные издания и/или инструкции могут быть запи саны, переданы или получены с помощью различных носител ей .

Система поста вщика должна обесп ечивать четкий и т очный контроль процедур и о бязанностей по утвер ждению, изданию, распр ед ел ению и у пра влению докум ентаци ей , включая изъятие устаревших документов. Это можно достичь, наприм ер, путем в ед ения основного перечня документов, где указываются уровень ут вер ждения, распределение ( местонахо ждени е копий) и статус пересмотра.

Контролю подл ежат до кументы и компьютерные данные, относящиеся к проектированию , закупкам, выполнению работ, уровню качества, контролю материалов, и документы системы кач ест ва. Внутренние, занес енные в документы поставщика проц едуры долж ны описыват ь:

- как контролиро вать документацию на эти функции ;

- к то ответственен за пров идение контроля;

- что именно будет контролироваться;

- где и когда должен проводиться контроль.

На каждо м отдельном предприятии, гд е в едутся работы, нужны н е вс е документы.

4. 5.2 Изменения/модификации в документе

Учитывая , что документация поставщика может быть объектом пересмотра и изменения, должны существ овать средства для подготов ки, обр аботки и внесения и зменений. Это применимо н е только к внутренним до кументам, но и к вне шним модифициро ва нным докум ентам ( т.е. национа льным стандартам).

Поставщик должен установить постоянно действующий ме ханизм контроля измене ний и документации. Этот механизм должен:

- обес печивать контроль независимо от носителя ;

- с ледовать процедур ам, ка сающим ся документации ;

- гарантировать своевременную а ктуализацию документов;

- обе спечивать использование только утвержденных документов при введении изменений ;

- предотвращать недоразум ения , особенно там , где есть много источников, ут вер ждающих изменение и выпускающих до кументы.

Следует обратить внимани е на воздействие , которое могут о ка за ть пред лагаемые изменения на другие части процедуры , системы и изделия (вк лючая ус луги). Могут понадобиться определенн ые дей ствия до вне сения изм енений, чтобы оценить воз дейст вие изменения на другие част и организации и известит ь их должным обра зом.

Зап ланированная рассылка предложения об изменении персо налу заинтересованных подразделений может помочь из бежать разногла сий. Время в несения и зменени и может быть важным фактором, особенно когда нужно с координиров ать изменения в нескольких документах.

4.6 За к упк и пр одукции

4.6.1 Общие положения

Р уково дство по п рименению ИСО 9001 (4.6.1) и ИСО 9002 (4. 5.1)

Для того чтобы гарантировать, что закупленные по субподряду изд елия (включа я у слуги) соответст вуют установленным требованиям пок упателя и рег ламентирующим требованиям , закупк и должны п ланироваться и выполнятьс я пос тав щико м под аде кватным контрол ем. Он включа ет в себя следующее :

- оценку и выбор субподрядчиков (с м. 4.6.2) ;

- ясное и недвусмыс ленное описан ие требований покупателя (см. 4.6.3) ;

- проведение надл ежащей проверки (см. 4.6.4) ;

- процедуры контроля (см. 4.10.1).

Поставщ ик до лжен установить эффективные рабочие отношения и с истему обратной с вязи с субподрядчиком.

4.6.2 Оценка субподрядчиков

Руководство по п рименению ИСО 9001 (4.6.2) и ИСО 9002 (4.5.2)

Подрядчи к может использовать не скольк о способов, для того , ч тобы выбрат ь удовлетворяющего его субподрядчика, если его технич еские возможности удовлетворите льны для поставки продукции , а име нно:

- изучение предыдущих поставо к аналогичной продукции , про цессов или ус луг;

- удовлетворительная оценка в соответствии со стандартом на систему качеств а, проводимая органом, считающимся компете нт ным для этих целей ;

- оценка субподрядчика подрядчиком в соответствии со стандартом на систему качества.

Карточки учета показателей кач ест ва поставщика , используемые для оценки, дол жны быть достаточно полными, чтобы продемонстрировать способность субподрядчиков удовлетворить требования контракта, а также должны позволя ть делать в ыб ор на основе возможности обеспечен ия качества продукции.

Таки е факторы, как соответствие проду кции заданным тр ебо ваниям, организаци я поставок, общая стоимост ь для поставщика, систе ма качества субпо дрядчика в данном контексте могут име ть свое зн ачение. Ра бота субподрядчико в дол жна изучат ься так час то , ка к это ди ктуется сложностью проду кции , техническими требованиями к ней и самой работой.

4.6.3 Закупочные данные

Руководство по п рименению ИСО 9001 (4.6.3) и ИСО 9002 (4. 5.3)

З акупочные данные поставщика должны определять задаваемы е технич еские требования к продукции для субподрядчика т ак , чтобы обес печивать к ачество закупае мой проду кции , проц есса и ли услуги. Это ч астично мо жет быть сд елано с помощью ссылок н а другую приме няемую техническую информацию, такую как национальны е и международные станд арты, м етоды испытаний и т.д. Другой во зможностью я вляет ся точное описа ние важной инф ормации в субко нтракт е. Обязанности по изучению и утв ерждению за купочных данных дол жны быт ь ч етко распределены меж ду персоналом . Необходимо также ука зать статус до кументов , на которые есть ссылка в закупочных д анных , относительно их пересмотра.

4.6.4 Проверка за к упаемой продукции

Руко водство по применению ИСО 9001 ( 4.6.4) и ИСО 9002 (4.5.4)

Если покупатель долж ен проверить продукции на месте ее изготовления (т. е. на пред приятии субподрядчика), постав щик обязан включить в субконтракты соответствующие пункты. Если в контракте содержится пункт об обеспечении соответствия продукции , в клю чая у слуги, заданным требованиям , покупатель может распространить провер ку на пре дприятия суб подрядчика. В подобн ых случаях поставщик должен дать покупателю возможность про вести о ценку качест ва продукции , включая ус луги , субподрядчи ка и/или эфф екти вности процесса производств а.

Если позволяет контракт, покуп атель может использо вать информацию поставщика, д ля того , чтобы решить , какую продукцию , включая услуги , проверять на мест е изготовления , и определить характер и степень такой проверки.

Если покупатель после про верки проду кции субподрядчика выразит с вое удовлетво рение, поставщик не должен счит ать , что можно ослабить контроль.

Поставщик сохр аняет полную ответственность за качество продукции, вк лючая у слуги , поставляемой по куп ателю.

4.7 Продукц и я, поставля емая покупателе м

Руководство по применению ИСО 9001 ( 4. 7) и ИСО 90 02 (4.6)

«Продукция, поставляемая по купателем» - это продукция , которой владеет покупатель и которую он предоста вляет по став щику с тем, чтобы были удо влетворены требо вания контракта.

После получен ия этой проду кци и, поставщик принима ет на с ебя ответ ственность за предотвращ ение у щерба , а та кж е за идент ификац ию, техническо е обслуживание , хран ен ие, обработ ку и исполь зование продукции, пока она находится в его ведении.

В силу этого по ста вщик обязан принять меры по обеспеч ению:

- контроля продукции по получении, чтобы про верить количество, установить идентичность и выявить повреждения при транспортировке;

- периодического осмотра во время хранения, чтобы выявить признаки ухуд шения качества, про верить соблюдение сроков и у сло вий хранения и определить текущее состояние продукции ;

- соответствие тре бованиям контракта при повторно й инспекции;

- идентифи кации и мер предосторожности от несанкционированного использования или изъятия.

Следует определить ответственность за сообщение о непригодности продукции по купателю, который о бязан поставл ять приемлемую продукцию по условиям контракта.

Продукцией, по ставляемой покупателем, может быть услуг а, например, использо вание транспорта покупателя для поставки. Постав щик должен удостовериться в пригод ности такой услуги и в сохра нности е е эффе кти вности. По ставщик до лж ен быть в состоя нии представить документа льно е свидетельст во, что вы ше ука занные меры осуществлены там, где это целесообразно. Поставщик должен получить от по купателя, если надо , информацию или требования, касающиеся обработки, хранения и технического обслужи вания продукции , поставляемой покупателем.

Если необходимо, следует установить потребность в по верке оборудования, относящегося к продукции, поставляемой покупате лем.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

Руководство по применению ИСО 9001 (4.8) , ИСО 9 002 (4.7) и ИСО 9003 (4.4)

Поставщик может идентифициро вать продукцию с помощью нанесенной маркировки или ярлыков, прикрепляемых к продукции и ли ее та ре. Например, визуально идентичные детали с различными функциональными характеристиками можно маркировать раз личным цветом.

Для насыпной продукции или продукции, получа емой н епрерывным процессом, можно ограничиться идентификацией партий или четко определенного колич ест ва изде лий.

Услугу нужно идентифициро вать с помощью сопроводительной документации. (Толь ко этот параграф руководства применим к ИСО 9003).

Прослеживаемость продукции, включая у слуги, за ключа ется в возмож ности проследить историю, применение или м естоположение изделия или вида работ с помощью зафиксированной идентификации. Прослеживаемость мо жет по влечь за собой боль шие расходы и, если она становится условием контракта, в нем следует указать необходимую степ ень подробности записей в картах уч ет а показат елей качества.

Поста вщик может достичь прослеживаемости ка ждого отдельного изделия с помощью идентифик атора (т. е. с ерийного номера, кода даты изгото вления, кода партии, количества изде лий в партии), уникального для каждого источника оп ерации. Отдельные идентификаторы могут потребоваться для указания изм ен ений среди пер сонала, изменений материала , технологической оснастки, новой или отличающ ейся компоновки механизмов, изменений методов обработки и т.д. Ид ентификаторы прослеживаемости должны прос та вляться на прим еняемых в едомостях контроля и учета запасо в.

Может возникнуть такая ситуация, когда прослеживаемость потребу ет идентифика ции персонала , занятого на каждом отдельном этап е процесса обслуживания или доста вки услуги. Ряд лиц может последовательно выполнять функции обслуживания, ка ждую из которых необходимо проследить. Примером мож ет служить заверение подписей на документах с серийным номером в расчетных и банковских оп ерациях. Здесь нет осязаемой продукции самой по себе, но ка ждое заверение по дписи отдельного лица можно проследить.

4.9 Управлени е качеством техноло гич еского процесса

4. 9. 1 Общие положения

Р уководство по п рименению ИСО 9001 (4.9.1) и ИСО 900 2 (4.8. 1)

При планировании процессов производства и, в случае прим енения монтажа, поставщик долж ен учитывать каждо е и з у словий контроля, описанных в соответст вующе м пункте данного стандарта. Управление производств енным проц ессом с целью предот вращ ения н есоответствия предпочтительнее, чем только проверка гото вой продукции или услуги . Необходимо определить характ еристики, крит иче ские для качества продукции/услуги, и тщательно контролировать их. Для документирования процедур признаны годными как средства записи на бумаге, так и электронны е средства.

В мероприятия по управлению производственным проц ессом могут входить процедуры включения материалов или издел ий в проц есс и определения их характеристи к в самом проце ссе . Количе ство испытаний и осмотров, необходимых д ля управ ления прои зводственным процессом, может быть связано с в лиянием н есоответствий на за вершающийся произво дств енный процесс.

При оценк е ад екватности управления производственным процессом следует учитывать ад екватност ь измерительных процессов.

Если это целесообразно, управ ление может включ ать в себя статистические методы , дополняемы е методами сохранения годности программного обеспечения, исполь зуемых материалов и видов работ, необходимых для должного хранения, обработки и распределения.

Там, где достижение желаемого уро вня упра вления зависит от согласованной и ста бильной работы применяемого оборудования и от основных материалов, поставщик должен включить в область примен ения си ст емы качест ва соответствующий технический уход за оборудованием и основными материалами.

4.9.2 Сп ециа льные проце ссы

Р уководст во по п рименению ИСО 9001 ( 4.9.2) и ИСО 9002 (4.8.2)

Поставщик должен уделить особо е внимание специальным процессам. Это те процессы , в которых показатели качества продукции не могут быть про верены в готовой продукции.

Примерами могут служ ить обстоятельства, когда :

- и нт ересую щие показатели отсутствуют до тех пор, пока проц есс не подойдет к завершающей стадии;

- метод измерения от сутствует и ли он разру шителен для продукции;

- результаты, полученные в процесс е, н е могут быть намерены при пос ледующ их осмотрах или испытаниях.

Вся продукция, произведенная обычными и специальными процессами, распределя ется по о бщим категориям: аппаратура, программное обеспечение , обработанные материа лы и услуги. Однако специальные проц ессы особенно типичны для производства обработанных материалов.

Некоторыми примерами того, как критические показатели качества попада ют в рамки одного или более из трех ука занных выше обстоятель ств служат:

- прочность, пластичность , усталостная прочность, коррозионная стойкость металлических деталей после с варки, пайки, термообработки или металлизации;

- окрашиваемость , усадка, свойства растяжения пол имеро в;

- вку с, т екстура, внешний вид хлебобулочных из делий;

- правильность прогр аммных изде лий и финансовых или законодательных документов.

П одобная продукция являет ся типичным результатом серии операций и тр ебует точного следования заданным процедурам и определенной последовательности , н апример:

а) для аппаратных средст в или переработанных материалов это могут быть исходные мат ериалы, те мперат урные кривые, физ ические деформации, условия смешив ания и усло вия окружа ющей среды ;

b) для программного обеспечения и сервисных программ это могут быт ь данные об источнике и документы, интеллектуальная и к анцелярская правильность.

Для специальных процессо в могут потребоваться по лные измерения и поверка используе мого оборудования . Ча сто наи более целесообразными я вляются методы статистиче ского контроля процессов.

Может также потр ебовать ся о собое мастерство, способности в обучении персонала, которые должны быть продемонстриро ваны.

Знание процессов должно быть основой для того, чтобы отличить характеристики готовой продукции от х арактеристик, измеряемых в проце ссе производства. Такие про цессы до лжны пройт и квалиф икационную оценку зар анее, чтобы гарантировать их соответствие заданным требованиям.

4.10 Контроль и проведени е испытаний

4.10.1 Входной контроль и испытания

Р уководство по применению ИСО 9001 (4.10.1) и ИСО 9002 ( 4. 9. 1 )

4.10.1.1 При емочный контроль является одним из средств для поставщик а удостоверитьс я , что субподрядчики выполнили свои контра ктны е обязательства, относящиеся к кач еству, и что закупленные изделия, попадавшие на предприяти е по ставщика, удовлетворяют заданным тр ебованиям к качеству.

Этот подпункт в ИСО 9001 и ИСО 9002 н е подразумевает, что поступившие изделия должны быть осмотрены и испытаны по ставщиком , е сли необходи мую уверенность в качестве продукции, включая услуги, можно получить при помощи других процедур. Методики постав щи ка или план качества до лжны опред елять способы проверки того, что все партии полученного груза соответст вуют техническим усло виям, полностью укомплектованы, идентичны и н е по вр еждены . Методики до лжны включать по ложения о проверке наличия сопроводительной документации, если она предусмотрена (т .е. протоколы испытаний, протоколы неразрушающего контроля) . Следует определить необходимые действия в случае выявления несоот ветствия. На решение поставщика о необходимости повторной оценки субподрядчика могут оказать влияние анали з данных о предыдущем входном контроле, прошлых рекламаций или жалоб заказчика.

4.10.1.2 Отказ от поступающей продукции с последующим повторным ее за казом нельзя поощрять в качеств е общ епринятой пра ктики в системе управления качеством. Это можно делать толь ко в том случае, если

- объективная оц енка кач ества и устранение несоответствия все еще возможны ;

- исправление несоответствия н е повлияет отрицат ельно на качество смежных, присоединенных или вмонтированных изде лий.

Методики поставщика должны определить обязанности и полномочия персо нал а , который мож ет разр ешить применение поступавшей продукции без предварительной демонстрации соответствия тр ебования к качеству. Они также должны указыв ать, как должна четко ид ентифициро вать ся и контролиро ваться такая продукция, если при посл едующей проверк е она будет найдена не соот ветствующей требованиям.

4.10.2 Контроль и испытания продукции в проце ссе производства

Р уко водство по применению ИСО 9001 (4.10.2) и ИСО 9002 (4.9.2)

Контроль и исп ытания в процесс е производства применимы для всех видов продукции, включая услуги. Они поз воляют выявить несоответствия на ранней стадии и сво евременно отбраковать непригодную продукцию.

Там , где это целесообразно, следует использовать методы статистического контроля в целях выявления тенденций к отк лонениям от требований как продукции, так и процесса до того, как появятся фактические несоответствия.

Ранняя идентификация несоответствий до осуществления контроля готовой продукции повышает эффективность всех операций и позволяет из бежать последующей обработки несоответствующих изделий.

Методики поставщика или план качества должны гарантировать объективность результатов осмотра и испытания, включая ситуации, когда контроль в процессе производ ст ва продукции проводит персонал, занятый в прои зводстве.

4.10.3 Контроль и испытание готовой продукции

Р уко во дство по применению ИСО 9001 (4.10.3) , ИСО 9 002 (4.9.3) и ИСО 9003 (4.5)

Контроль готовой продукции включает в себя меры (проверку, осмотр, измерен ие или испытание), на которых основан выпу ск продукции, включая услуги, с учетом задан ных характеристик. Заданные требования, составляющие ос но ву о ко нчательного контроля и испыта ний, дол жны в ключать в себя все заплан иро ванные выходные хара ктеристики .

4 . 10. 4 Регистрация резу льтатов контроля и испытаний

Руководство по применени ю ИСО 9001 (4 .10.4) , ИСО 9002 (4.9.4) и ИСО 9003 (4.5 )

Протоколы контро ля и испытаний, выполненных поставщиком, должны способствовать оц енке продукции в соответствии с требован иями к к ач еству. По лезную инфор мацию можно также получить из протоколов других про верок и испытаний (наприм ер, сырья , контро ля в процессе прои зводства). С ледует принять во внимани е регламентирующ ие требования и ответственность за выпуск качественной продукц ии.

4.11 Контрольное, измерительно е и испытательное оборудование

Р уководство по применению ИСО 9001 (4.11) , ИСО 9002 (4.10) и ИСО 9003 (4.6)

Требования указанного подпун кта в ИСО 9001 и ИСО 9002 указывают, что до лжно быть выпо лнено; требов ания ИСО 9003 носят менее специфический характер.

Несмотря на то, что требования явно указывают на контрольно е, измерительное и испытательное оборудование , ц елесообразно учесть, что измерение само по с еб е есть процесс , включ ающи й объект, оборудование и проц едуры. Требования ИСО 9001 и ИСО 9002 я вно в ключают в себя элем енты измерит ельного процесса, совокупная цель которых заключается в выборе пригодных измерений, пригодных измерительных приборов и пригодных измерительных методов. Эти элементы предназначены для того , чтобы гарантировать доверите льно сть к способности измерительных си стем поставщика адекватно контро лировать производство и проверку продукции.

Измерения могут вк лючать менее ося заемые средства, такие как опросы и анкетирование. Для систем измерения продукции так же, как и для систем измерения процес со в, статистические методы явля ются важным средством выполнения требований и демонстрации соответствия требо ваниям. Особо предпочтит ельными статистические методы являются для выполнения такого требования, как: «Оборудование должно использо ваться так, чтобы гарантировать знание неопределенности измерения и ее соответствие требуемой способности измерения».

Требования этого подпункта должны также применяться поставщиком постольку, поскольку «демонстрация» соответствия продукции заданным требованиям» согласно контрак ту включает в себя измерения после изготовления и контроля продукции (например, во время последующей обработки, хранения, упаковки, достав ки и ли обслуживания), как того могут потребовать другие пун кты применяемого международного стандарта ( ИСО 9001, ИСО 9002 и ли ИСО 9003).

Примечание 2. Для получения общих и сходных данных по администрати вному упр авлению измерительным оборудованием рекомендуется давать ссылки на ИСО 10012-1, но требования и указания в ИСО 10012-1 ничего на доба вляют и не изменяют в требованиях ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003, за исключением ситуаций, когда соответствия ИСО 10012-1 требуют органы по сертификации или положения контра кта.

4.12 Статус контроля и испытаний

Р уководст во по прим енению ИСО 9001 (4.12) , ИСО 9002 (4.11) и ИСО 9003 ( 4.7 )

Си стема качества и методики поставщика должны гарантировать, что необходи мый контроль и и спытания выполняют ся. Система должна обеспечивать способ выявления статуса продукц ии и ли услуги. Статус можно указывать с помощью мар кировки или яр лыка либо подписи на физическом и ли электронном носите ле. Статус должен показы вать, что продукц ия не испыт ывалась или испытывалась, отбракована и ожидает соответствующего решения, или и спытана и отбракована окончательно.

Отдельное физич ес кое местоположение этих категорий продукции часто я вляется наиболее в ерным способом гар антии и статуса и точного размещени я. Однако в автоматиче ски контролиру емых условиях точно е размещение может та кже быть дост игнуто друг ими средст вами, такими ка к автоматизированная база данных.

4.13 Контроль продукции, не соот в етствующ ей технич еск им условиям

4 .13.1 Общие положения

Руководство по применению ИСО 9001 ( 4.13) , ИСО 9002 (4.12) и ИСО 9003 (4. 8)

Если какая-либо промежуточная или готовая продукция, включая услуги, буд ет признана не удовлетворяющей технич еским условиям, следует предотвратить ее преднамеренную эксплуата цию или монт аж. Это отно сится к ак к несоответствующей продукции, обнаруженной на производстве поста вщика, так и к несоответствующей про дукции, полученной постав щиком.

Поставщик до лжен разработать и выполнять процедуры, с помощь ю которых он сможет:

- определить, какие произ водст венные факторы причастны к образован ию несоответствия, например, какой производственный период или оборудо вани е или партия продукции ;

- пометить эти факторы, чтобы обе спечить их отличие от соответствующих техническим условиям прои зводст венных фа кторов (см. 4.12);

- документиро вать наличие несоответствий с ука зани ем, како й именно производственный фактор , оборудо вани е или партия продукции причастны ;

- оц енить характ ер несоответствия ;

- рассмотр еть альтернативу ут илизации несоответствующей продукции, принять необходимое реше ние и запротоколировать его;

- физич ески проконтролировать (например, с помощью фи зич еского отделения) перемещение , хран ени е и последующую обработку несоответствующей продукции, согласно принятому решению об утилизации;

- известить други е организации, которы е могут быть задеты данным не соот ветствием, включая, е сли надо, покупат еля.

4.13.2 Анализ и утили зация несоответствующей продукции

Р уководство по применению ИСО 9001 (4 . 13. 1) , ИСО 9002 (4.12.1) и ИСО 9003 (4.8)

Принимая р ешени е о б утилизации несоответствующей продукци и, поставщик должен учитывать с емь положе ний, указанных в п. 4 .1 3 , в связи с риском н е выполнить требования покупателя. Вс е меры, п еречисл енные в ИСО 9001 и ИСО 9002 под а), b ), с) и d ), не сут в с ебе различные степ ени риска.

Тогда как ИСО 9003 не содержит подпун кта , явно посвященного анализу несоответствия и утилизации несоответствующей продукции, представленные здесь указания могут быть полезны при применении подпун кта 4.8 ИСО 9003.

4.14 Корректиру ю ще е действ ие

Руководство по применению ИСО 9001 (4.14) и ИСО 9002 ( 4.13)

Причины обнаруженн ых (или потенциальных) н есоответствий должны быть без промедления опреде лены с тем, чтобы можно было предпринять корректирующие действия и предотвратить повторение (или появление) таких не соответствий. Причины могут быть следу ющими:

- отказы , неи справности или несоответствия исходных материалов, проце ссов , ин струментов, оборудования или помещ ений, где продукция производится, хранится или обрабаты вается, в ключая находящееся там оборудование и системы ;

- неаде кватные или отсутствующие методики и документация, несоответ ств ие методикам ;

- неадекватное управление к ачеством технологиче ского процесса ;

- плохое планирование ;

- отсутствие опыта;

- н еаде кватные рабочие у словия ;

- неад екватные ресурсы (людские и материальные) ;

- изменчивость, присущая пар аметрам проц есса.

Ре зультаты перечисленных причин можно выявить при анализе с ледующих источников:

- протоколов осмотров и испытаний;

- записей о несоответствиях ;

- наблюдений в процессе контроля производст ва;

- наблюдений во время ревиз ий ;

- жалоб во время эксплуатации, обслужи ва ния или жалоб покупателя;

- наблюд ений регламентирующего органа или заказчика ;

- наб людений или отчетов персонала ;

- проблем субподрядчика ;

- результатов наблюдений со стороны руководства.

Примечани е 3. Необязательно при ка ждом появлении несоответствия применять корректирующее действие, но периодический анализ обр азования несоответствий необходим, чтобы раскрыть возможности у лучшения парам етров проце сса.

Следует р азр аботать процедуры устано вления обязанностей по принятию корр ектиру ющих действий, м етодов их выполнения и проверки их эффе ктивности.

Целесообразно такж е разработат ь проц едуры дл я несоответствий, обнаруженных в продукции после того, как ее отгрузили в качест ве удовл етворительной. Таки е проц едуры мог ут включат ь в себя:

- изуч ени е с ц ел ью установить , является ли несоответствие единичным и ли это хрон ич еска я про бл ема ;

- действ ия , которые, если необходимо, следует пр едпринять.

4. 1 5 Погру зочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поста вка

4 .15.1 Общие положения

Руководство по п ри менению ИСО 9001 (4 . 15.1) , ИСО 9002 (4.14.1) и ИСО 9003 (4.9)

Система орган изации поста вщика по погрузочно-разгрузочным работам, хран ен ию, упаковке и поста вке материалов должна обе спечивать необходимое планирование, контро ль и до куме нта цию. Это отно сится к обр аб атываемы м материалам, так и к гото вой проду кции.

4 .15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Р уко во дст во по применению ИСО 9001 (4.15.2) , ИСО 9002 (4.14.2) и ИСО 9003 (4.9)

М етод, пр именяемый поставщиком для погру зки и разгрузки материалов , долж ен предусматривать обеспечение тр анспортных устройств ( таких как поддоны, контейнеры , транспортеры, сосуды , р езервуары, трубопро воды и транспортны е средства), чтобы можно было предотвратить повр еждения , ухудшение показате лей и загря знение (из-за вибрации , ударов, трения, коррозии, перепада температура, радиации и ли других условий , которые могут создаться при погрузке, разгрузк е и хранении). Техническое о бслу живание погрузочно-разгрузочного оборудования является другим фактором, которы й необхо димо предусмотреть.

4 . 15.3 Хранение

Р уко водство по п рименению ИСО 9001 (4.15.3) , ИСО 9002 (4.1 4.3) и ИСО 9003 ( 4.9)

Поставщик до лжен об еспечи вать подходящие склады , учитывая при это м не только ф изическую безопасность, но и о кружающи е у словия (например т емп ературу и относительную влажность).

Целесообразно периодичес ки проводит ь осмотры хранящихся изделий , чтобы обн аружить возможное ухудшение показателей. Методы маркиров ки должны дават ь различимую и устойчиву ю информацию в соответствии с техническими условиями.

Иногда н еобходимо предусмотреть административные меры по установле нию срока годности, ротации запасов и разделению партий продукции .

Примечание 4. Требования к хранению и упаковке до лжны учиты вать уклад ку рядами, слоями или штабелирование продукции, как часть п ар аметров прое кта.

4.15. 4 Упако вка

Р уководство по применению ИСО 9001 (4.15.4) , ИСО 9002 (4.1 4 .4 ) и ИСО 9003 (4.9)

Процедуры упаковки, применяемые поставщиком, материалы, конструкция упаковки и использова ние ярлыков должны обе спечивать необходимую защиту от повреждений, ухудшения показателей и загрязнения во время хран ения, транспорт ирования или в любой другой период до тех пор, пока поставщик несет ответ ственность за продукцию.

Следует учитывать различные формы хранения и тран спортиро вания, которые могут встретиться поставщику.

При упаковке сл едует обеспечивать чет кое описание сод ержимого или его ингр ед иентов там, где этом опр еделено реглам ентами или контра ктом.

Следует разработать положения по пров ерке эффективности упако вки.

4.15.5 Поставка

Р уководство по п рименению ИСО 9001 (4.15.5) , ИСО 900 2 (4.14.5) и ИСО 9003 (4.9)

Поставщик должен обеспечивать сохранени е качества продук ции во время тра нспортировки и других стадий поставки. Для некоторых видов продук ции, включая у слуги, время поставки я вляется критическим фа ктором. Следует обратить внимание на различные виды поставок и изменения условий окружающей среды, которые могут встретиться в проц ессе поставки.

4.1 6 Регистрация данных о кач е ст ве

Руководство по применению ИСО 9001 (4.16) , ИСО 9002 и ИСО 9003 ( 4.10)

Зарегистрированные данные о качестве должны содержать сведения, удостоверяющие непосредст венно или кос венно, удовлетворяет ли продукция, включая услуги, техническим требованиям.

Зарегистрированные данные о кач ест ве поста вщика должны обеспечивать свидетельство того, что элементы системы к ачества, подпадающие под требования ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003, внедрены.

Есл и результаты н е будут убедите льно продемонстрированы, в зарегистриро ван ных данных о качестве сл еду ет указать, что сде лано дл я того, чтобы исправить полож ен ие.

Поставщик до лжен подготавли вать, вести, хранить в безопасном месте и защищать от несан кционированного доступа и изменений зарегистрированные данные о кач естве. Данные до лжны быть легко доступны. Их можно хранить или копиро вать в любой подходящей форме, например, на бумажном или эле ктронном носителе. Копии до лжны содержать всю ре левантну ю информацию, которая имеется в оригинальных данных. Поста вщик должен предусмотреть способ пер евода тр ебо ваний контракта в тр ебования, касающие ся представ ления, сохранения и утилизации регистрационных данных о кач естве.

Могут сложит ься обстоятельства, когда от покупателя потребу ется хранить и вести ото бранные зарегистрированные данные, подтверждающие качество продукци и, включая услуги, в течение определенного периода эксплу атационного срока службы. По ставщик должен предусмотреть возможность предоста вл ения покупате лю нужных ему документов.

ИСО 9001 , ИСО 9002 и ИСО 9003 не определяют мин имальный срок хранения зареги стрированных данных о качестве. Обсто ятельства могут сложить ся так, что обязанностью поставщика стан ет выяснение требований рег ламентирующего органа. С ле дует учес ть асп екты, относящиеся к ответственности за выпуск качест венной продукции и к з аконно сти р азличных форм веден ия учета. Если требуется определенный период вре мени, его следует оговорить в контра сте. Если периоды времени не предписаны законодатель ством или контра ктом, поставщик должен уче сть ожидаемый срок службы продукции и внести в документ соответствующие сроки хранения данных.

4.17 Внутренняя про верка кач ест ва

Р уково дство по применению ИСО 9001 (4.17) и ИСО 9002 ( 4.16)

Внутренняя проверка качества, требуемая согласно ИСО 9001 и ИСО 9002, должна проводиться поставщиком, чтобы определить, являются л и различные элементы системы качества эффект ивными и пригодными для достижения установленных ц елей качества. В плане внутренних проверок следует опреде лить их периодичность.

Поставщик должен отобрать и назначить компетентных ревизоров с учетом критериев отбора, приведенных в подпун ктах 4.1.2.2 ИСО 9001 и ИСО 9002.

Периодические внутренние проверки выполняются, чтобы :

- опреде лить адекватность и соответствие элементов системы качества требованиям к документации и реализации ;

- определить эффе ктивность реализованной системы качества в достижении заданных целей качества;

- определить соответст вие регламентирующим тр ебованиям;

- обеспечить возможность усовершенствования систему каче ст ва поставщика ;

- способствовать проверкам качества сторонней организацией.

Дополните льно к периодическим внутренним проверкам внутреннюю проверку можно проводить по следующ им причинам:

- с целью первоначальной оценки системы качества, там где во зникает желание установить ее в за имосвязь с контра ктом;

- в рамках в заимосвязи с контра ктом удостовериться, что система качества продолжает соответст вовать заданным требованиям и реализовываться;

- когда на функциональных учас тках про изо шли значит ельные изменения, например, реорганизация и пересмотры процедур;

- когда безопасность, рабочие характеристики или общая надежность продукции, в ключая услуги, находятся, или считается, что они находятся , под угрозой из-за несоответств ий ;

- когда необходимо удостовериться, что требуемые корре ктирующие действия выполнены и я вля ются эффектив ными ;

- когда систем а качества оценивается в соответст вии со стандартом на си стему качества.

Следует уст ановить конечный срок ответа на замечания, сдел анные во время провер ки.

Примечание 5. Д ля получения общих указаний относ ительно ревизии системы каче ства рекомендуется давать ссылку на ИСО 10011-1 , ИСО 10011-2 и ИСО 10011 -3 , но указания в частях 1, 2 или 3 ИСО 10011 ничего не доб авляют или не изменяют в требованиях ИСО 9001 или ИСО 9002.

4.18 Подготовка кадров

Руко водство по п рименению ИСО 9001 ( 4.16 ) , ИСО 9 002 (4. 17 ) и ИСО 9003 (4.11)

Подготовка кадро в в организациях я вля ется важным фа ктором для достижения качества. Оно включает специальное обучени е, необходимое для вы полнения поставленных задач, и общее обучение, чтобы создать стимулы и по вы сить понимание важности качест ва. Персон ал долж ен научиться осознанно применять использу емы е методы и документы в системе управления качеством поста вщика.

Чтобы повы сить и поддерживать на должно м уровне квалификацию пер сонала, поставщик мож ет п ериодически предпринимать следующие шаги:

- оц енивать общую подготовку, опыт и квалификацию персонала;

- определять необходимость инди видуа льного обучения в зависимости от требований к удовлетворительной эксплуатации;

- планировать, органи зовывать и вести обучение на предприятии поставщика и ли на каком-либо другом предприятии;

- вести записи, касающиеся обучения и его результатов та к, чтобы их можно было актуали зироват ь, а пропуски в обучении - определять и заполнять.

4.19 Обслуживани е

Р уководство по применению ИСО 9001 (4.1 9)

Там, где функционирование продукции за ви сит от регулярного технического обслужи вания, и оно ук азано в контракте, следует предусмотреть следующие положения:

- распределение обязанностей по техническому обслуживанию межд у поставщ иком, дистрибьютором и поль зо вателем ;

- планирование работ по обслуживанию незави симо от того , выполняется ли он поставщиком или независимым агентом;

- оценка конструкции и рабочих хара ктеристик специальных инструментов или оборудования для погрузки, разгрузки и технич еского об служивания по сле монтажа ;

- контроль измерительного и испытательного оборудо вания, используемого при техническом обслуживании и и спытаниях в рабочих усло виях ;

- обеспечение соответствующей документации, включая инструкции, ка саю щей ся запасных частей, или перечней деталей, а также техничес кого обслуживания проду кции ;

- обеспечение адекватного резерва, в ключающего технические консульта ции и поддержку, обучение персонала заказчика и снабжени е запасн ыми частями или деталями;

- обучение персонала, осуществляющего техническое обслуж ивание ;

- обратный поток информации, нужной для усовершенствования прое ктирования продукции или т ехнического обслужи вания.

Даж е есл и в контра кте нет пункта о техничес ком обслужи вании, руководство может бы ть полезным для поставщика.

4.20 Статист и чески е методы

Руководство по при менению ИСО 9001 (4 . 20) , ИСО 900 2 ( 4.16) и ИСО 9003 (4.1 2)

Использование статистическ их методо в мож ет быт ь пол езным для поставщика при многих обстоятельствах, в том числе при сборе, анализе и применении информации. Они помогают р ешить , к акие данны е получать, как их использовать наилучшим образом, а также лучше понять требования и нужды заказчика. Ст атистические методы полезны при прое ктировании продукции, услуг и проце ссов, при контроле производственных процессов , для того, что бы из бе жать несоответ стви й, при анализе пробл ем, опреде лении степени риска, определении коренных причин появления несоответствий, установле ни и предельных хара ктеристик продукции и процессов, при прогно зиро вании, проверках, измерении или оц енке показателей кач ества.

Среди статистических м етодов, которые могут быть полезными для дост ижения вы шеуказанных целей, следующие:

- графические методы (гистограммы, схемы по следо вательности, диаграммы ра збро са, диаграммы Pareto , причинно-следственные диаграммы и т.д.), с помощью которых диагностируют проблемы и предлагают пригодные расчетные методы для последующего статистического определе ния причин неисправности;

- схемы статистического контроля для управления и регулирования прои зводственных процессов для всех типов проду кции (аппаратуры, програм много обеспечения, обработанных материалов и услуг) ;

- про ектиро вание экспериментов для определения предполагаемых переменных величин, имеющих значительное влияни е на рабочие характеристи ки процессов и продукции, и для количественного определения результатов;

- анализ регрессии, который дает количественную модель состояния проц есса или продукции, когда изменяются условия протекания процесса или прое кт продукции;

- анализ дисперсии (отдельно от общей наблюдаемой изменчивости), приводящий к оценкам переменной сост авляющей, исполь зуемым при проектиро вании структур выборки для контрольных графиков и для описания продукции и ее выпуска ; величины переменных составляющих являются основ ой для опред еления приорит етных мер по повышению качества;

- методы отбора проб и приемки;

- отбор проб промежуточного продукта различных произ водст венных секторов;

- статистические методы контроля и и спы таний.

Документация, разработанная в р езультате применения статистических методов, может стать эффе ктивным средством демонстрации соответствия требованиям к качеству и может использовать ся как одна из форм реги страции данны х о качестве.

Приложение A (информативно е)

БИБЛИОГРАФИЯ

1   ИСО 9000-87 Общее ру ководство качест вом и стандарты по о беспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению

2   ИСО 9000-3-91    Стан дарты в области администрат ивного управления качеством и обеспеч ения качест ва. Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при ра зра ботке, поста вке и обслуживании программного обе спечения

3   ИСО 9004 -87 Общ ее руко водст во качеством и элементы систем качества. Руко водящие указания

4   ИСО 9004-2-91    Административное управл ение качеством и элементы систе мы качества. Часть 2. Руко водящие ука зан ия по услугам

5   ИСО 10011-1-90 Руко вод ящие указания по про верк е систем качества. Часть 1. Проверка

6   ИСО 10011-2-91 Руководящие указани я по про верке систем качества. Часть 2. Квалификац ионные критерии д ля экспертов-аудиторов систем качества

7   ИСО 10011-3-91 Руководящие указания по проверке систем качест ва. Часть 3. Управление программами проверок

8   ИСО 10012-1-92 Требования по обеспечению качества измерительного оборудования. Ча сть 1. Сист ема метрологического по дтверждения для измерительного оборудования

Еще документы скачать бесплатно

Интересное

Габарит приближения строений Гайка гост Гост 12815 80 Гост 14034 74 Гост 1491 80 Гост 27902 88 Гост бетон Инструкция по пожарной безопасности Календарный план Коэффициент уплотнения щебня Момент затяжки болтов Обозначение Приборов кип Пдк Плотность нефтепродуктов Расход электроэнергии