герб

ГОСТы

флаг

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО
ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

российской

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО /МЭК

17011 -

2008

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ , АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

ISO/IEC 17011:2004
Conformity assessment
- General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
(IDT)

Москва

Стандартинформ

2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г . № 184- ФЗ «О техническом регулировании» , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0- 2004 «Стандартизация в Российской Федерации . Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией аналитических центров ( ААЦ ) «Аналитика» и Всероссийским научно - исследовательским институтом сертификации ( ВНИИС ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта , указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Рабочей комиссией по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий ( центров ) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2008 г . № 10- ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО / МЭК 17011:2004 «Оценка соответствия . Общие требования к органам по аккредитации , аккредитующим органы по оценке соответствия» ( ISO / IEC 17011:2004 « Conformity assessment - General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies » ).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации , сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» , а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты» . В случае пересмотра ( замены ) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты» . Соответствующая информация , уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Орган по аккредитации

4.1 Правовая ответственность

4.2 Структура

4.3 Беспристрастность

4.4 Конфиденциальность

4.5 Обязательства и финансирование

4.6 Деятельность по аккредитации

5 Менеджмент

5.1 Общие положения

5.2 Система менеджмента

5.3 Управление документацией

5.4 Записи

5.5 Несоответствия и корректирующие действия

5.6 Предупреждающие действия

5.7 Внутренний аудит

5.8 Анализ со стороны руководства

5.9 Жалобы [претензии]

6 Людские ресурсы

6.1 Персонал, связанный с органом по аккредитации

6.2 Персонал, вовлеченный в процесс аккредитации

6.3 Мониторинг

6.4 Записи по персоналу

7 Процесс аккредитации

7.1 Критерии аккредитации и информация

7.2 Заявка на аккредитацию

7.3 Анализ ресурсов

7.4 Оценка по субподрядам

7.5 Подготовка к оценке

7.6 Экспертиза документов и записей

7.7 Оценка на месте

7.8 Анализ полученных данных и отчет по оценке

7.9 Принятие решения об аккредитации

7.10 Апелляции

7.11 Повторная оценка и инспекционный контроль

7.12 Расширение области аккредитации

7.13 Приостановка, отмена действия аккредитации или сокращение области аккредитации

7.14 Записи, касающиеся органа по оценке соответствия

7.15 Проверка квалификации лабораторий и сравнения других видов

8 Ответственность органа по аккредитации и органа по оценке соответствия

8.1 Обязательства органа по оценке соответствия

8.2 Обязательства органа по аккредитации

8.3 Ссылка на факт аккредитации и использование знака аккредитации

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Предисловие к международному стандарту ИСО / МЭК 17011:2004

Международная организация по стандартизации ( ИСО ) и Международная электротехническая комиссия ( МЭК ) формируют специализированную систему всемирной стандартизации . Национальные органы , являющиеся членами ИСО и МЭК , участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты , созданные соответствующей заинтересованной организацией для решения технических проблем в различных областях деятельности . Технические комитеты ИСО и МЭК сотрудничают в областях , представляющих взаимный интерес . Другие международные , правительственные и неправительственные организации , имеющие связи с ИСО и МЭК , также принимают участие в работе . В области оценки соответствия за разработку международных стандартов и руководств отвечает Комитет ИСО по оценке соответствия ( КАСКО ).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО / МЭК , часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов . Проекты международных стандартов , принятые техническими комитетами , рассылаются комитетам - членам на голосование . Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75 % комитетов - членов , принимающих участие в голосовании .

Следует иметь в виду , что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав . ИСО не может нести ответственности за идентификацию какого - либо одного или всех патентных прав .

Международный стандарт ИСО / МЭК 17011 подготовлен Комитетом ИСО по оценке соответствия ( КАСКО ).

Это первое издание ИСО / МЭК 17011 отменяет и заменяет руководства ИСО / МЭК 58 и ИСО / МЭК 61, а также ИСО / МЭК / ТР 17010. Такой пересмотр проведен по запросу многих органов по аккредитации , которые должны были одновременно соответствовать требованиям трех документов , в основном повторяющихся , но немного различающихся .

Введение к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО / МЭК 17011 - 2008

В обязательной сфере органы государственной власти реализуют законы , регламентирующие выпуск на рынок продукции ( включая услуги ) в части безопасности , охраны здоровья , охраны окружающей среды , предотвращения подделки или обеспечения рыночной справедливости . В добровольной сфере многим отраслям промышленности приходится устанавливать в пределах национальной экономики , а также глобально системы для оценки соответствия и одобрения , направленные на достижение минимального технического уровня , возможности сопоставления , а также конкуренции на равных условиях .

Предпосылкой торговли на равных условиях является тот факт , что продукция ( включая услуги ), официально принятая в одной экономической системе , должна также свободно обращаться в других таких системах без необходимости проходить всесторонние повторные испытания , приемку , новую сертификацию и т . д . Это положение следует иметь в виду независимо от того , попадает ли продукция ( включая услуги ) целиком или частично под требования обязательного сектора .

В современном обществе часто требуется делать заявления в отношении объективного соответствия продукции ( включая услуги ) специфицированным требованиям . Органы по оценке соответствия ( ООС ) могут объективно констатировать такое соответствие . Деятельность по оценке соответствия включает в себя сертификацию , инспекцию , испытания и , применительно к настоящему стандарту , калибровку .

Для покупателя , регулирующего органа и общественности важно знать , что ООС являются компетентными . По этой причине возникает необходимость в беспристрастном удостоверении их компетентности . Такое удостоверение возлагается на полномочные органы по аккредитации , которые должны быть непредубежденными в отношении ООС и их клиентов и которые обычно являются некоммерческими предприятиями ( см . рисунок 1).

Система , подтверждающая качество услуг по оценке соответствия , предоставляемых ООС , должна вызывать доверие у покупателей и регулирующих организаций . Такая система должна содействовать международной торговле как со стороны органов , регулирующих торговлю , так и со стороны продавцов и покупателей . Как для аккредитации , так и для оценки соответствия идеальным является получение аккредитации ( оценки соответствия ) за один раз в одном месте .

Система , способствующая международной торговле , может успешно работать , если органы по аккредитации и ООС функционируют по общим требованиям , единообразно и с учетом интересов всех вовлеченных сторон .

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации . На региональном и международном уровнях созданы механизмы равноправной оценки , благодаря которым обеспечивается соответствие функционирования органов по аккредитации требованиям настоящего стандарта . Те , кто прошел такую оценку , могут стать участниками соглашений о взаимном признании . Периодические повторные оценки обеспечивают постоянное соблюдение требований настоящего стандарта .

Участники многосторонних соглашений о взаимном признании стимулируют процесс однократной оценки соответствия через сопоставление , сравнение и принятие друг другом результатов аккредитации . Это означает , что отпадает необходимость органу по оценке соответствия , действующему в одной экономической системе , подтверждать свою аккредитацию в таком же объеме с помощью других органов по аккредитации .

Органы по аккредитации проводят оценку компетентности ООС . Они могут облегчить торговлю путем продвижения взаимного признания результатов оценки соответствия , выдаваемых аккредитованными ООС . Такая оценка приобретает большее значение , если она проведена ООС , аккредитованным в органе по аккредитации , являющемся членом соглашения о взаимном признании между органами по аккредитации .

ООС проводят оценку соответствия продукции , услуг и поставщиков на соответствие техническим условиям и / или требованиям .

Покупатели приобретают продукты ( включая услуги ), которые соответствуют техническим условиям , или покупают у поставщиков , которые сами соответствуют определенным требованиям .

Регулирующие органы могут устанавливать набор требований для продукции и поставщиков .

Примечание - Термин «поставщик» использован для обозначения производителя продукции ( услуги )

Рисунок 1 - Структурная схема

Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых положений примененного в нем международного стандарта .

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Оценка соответствия

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНАМ ПО АККРЕДИТАЦИИ ,
АККРЕДИТУЮЩИМ ОРГАНЫ ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ

Conformity assessment General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

Дата введения - 2008 - 03 - 01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам по аккредитации , проводящим оценку и аккредитующим органы по оценке соответствия ( далее - ООС ). Стандарт также пригоден в качестве документа , содержащего требования к процессу равноправной оценки для многосторонних соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации.

В настоящем стандарте под органами по оценке соответствия понимают организации , предоставляющие услуги оценки соответствия в следующих областях: испытания , инспекция , сертификация систем менеджмента , сертификация персонала , сертификация продукции и , применительно к настоящему стандарту , калибровка.

Органы по аккредитации , осуществляющие свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего стандарта , не обязаны аккредитовывать ООС всех вышеперечисленных типов.

Примечание - Общие требования к органам по оценке соответствия установлены международными стандартами и руководствами [ 1] - [ 11]

2 Нормативные ссылки

Следующие нормативные ссылки являются обязательными для применения в настоящем стандарте. Для датированных ссылок применимы только указанные издания. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного документа ( включая любые поправки ).

ИСО 9000 2000 Системы менеджмента качества Основные положения и словарь

ИСО / МЭК 17000 2004 Оценка соответствия Словарь и общие принципы

МСМ :1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии 1)

1) Международный словарь основных и общих терминов в метрологии подготовлен следующими организациями: Международным бюро мер и весов ( МБМВ ), Международной электротехнической комиссией ( МЭК ), Международной федерацией по клинической химии и лабораторной медицине ( МФКХ ), Международной организацией по стандартизации ( ИСО ), Международным союзом теоретической и прикладной химии ( ИЮПАК ), Международным союзом теоретической и прикладной физики ( ИЮПАП ) и Международной организацией законодательной метрологии ( МОЗМ ).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями , которые даны в ИСО / МЭК 17000. Если термины и определения не включены ни в настоящий стандарт , ни в ИСО / МЭК 17000, то применяют термины и определения ИСО 9000 или МСМ. Если приведены разные определения для специальных метрологических терминов , то предпочтительны термины , определенные в МСМ .

3.1 аккредитация : Подтверждение соответствия третьей стороной , относящееся к органу по оценке соответствия , служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия .

3.2 орган по аккредитации : Полномочный орган , проводящий аккредитацию .

Примечание - Обычно полномочия органа по аккредитации исходят от правительства .

3.3 логотип органа аккредитации : Эмблема , используемая органом по аккредитации для собственной идентификации .

3.4 аттестат аккредитации : Официальный документ или комплект документов , подтверждающий аккредитацию в определенной области .

Примечание - Термин «марка» оставлен в резерве для индикации прямого соответствия экономического объекта набору определенных требований .

3.5 знак аккредитации : Символ , присваиваемый органом по аккредитации и предназначенный для применения органами по оценке соответствия в целях демонстрации своего аккредитованного статуса .

3.6 апелляция : Запрос органа по оценке соответствия о пересмотре неблагоприятного решения , принятого органом по аккредитации в отношении его ( органа по оценке соответствия ) желаемого статуса аккредитации .

Примечание - Неблагоприятное решение включает в себя следующее :

- отказ в приеме заявки ;

- отказ продолжать процесс оценки ;

- требования о проведении корректирующих действий ;

- изменения в области аккредитации ;

- решения отказать , приостановить или отозвать аккредитацию ;

- любое другое действие , которое мешает приобретению аккредитации .

3.7 оценка : Процесс , организуемый органом по аккредитации с целью оценивать компетентность органа по оценке соответствия на основе определенного ( ых ) стандарта ( ов ) и / или других нормативных документов и для определенной области аккредитации .

Примечание - Оценка компетентности органа по оценке соответствия включает в себя оценку компетентности по всем процедурам органа по оценке соответствия , включая квалификацию персонала , обоснованность применяемых методов и результатов оценки соответствия .

3.8 эксперт по аккредитации : Лицо , назначенное органом по аккредитации для оценки органа по оценке соответствия без посторонней помощи или в составе экспертной группы .

3.9 жалоба [ претензия ]: Неудовлетворенность , выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации , имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа .

3.10 орган по оценке соответствия ; ООС : Орган , оказывающий услуги по оценке соответствия , который может быть объектом аккредитации .

Примечание - Сокращение «ООС» в настоящем стандарте применимо к заявителю или аккредитованным органам по оценке соответствия , если не указано иное .

3.11 консультирование : Участие в какой - либо деятельности аккредитуемого органа по оценке соответствия , подлежащей аккредитации .

Примеры :

- подготовка или выпуск руководств или процедур для ООС ;

- участие в работе или системе менеджмента ООС ;

- выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение , направленное на разработку или внедрение системы менеджмента и / или обеспечение компетентности ООС ;

- выдача конкретных рекомендаций или специальное обучение для разработки и внедрения процедур ООС .

3.12 технический эксперт : Лицо , назначенное органом по аккредитации для консультирования в специальных областях знаний или для экспертиз в области аккредитации , подвергаемой оценке .

3.13 аккредитация в дополнительной области : Процесс расширения области аккредитации .

3.14 заинтересованные стороны : Стороны , проявляющие прямой или косвенный интерес к аккредитации .

Примечание - Прямой интерес означает интерес тех , кто проходит аккредитацию ; косвенный интерес - интерес тех , кто использует услуги по оценке соответствия или полагается на них .

3.15 ведущий эксперт : Эксперт по аккредитации , на которого возложена ответственность за деятельность по конкретной оценке .

3.16 сокращение области аккредитации : Процесс отмены аккредитации для части области аккредитации .

3.17 область аккредитации : Конкретные услуги по оценке соответствия , для которых аккредитация запрошена или уже выдана .

3.18 инспекционный контроль : Набор видов деятельности , кроме повторной оценки , по контролю непрерывного выполнения аккредитованным органом по оценке соответствия требований к аккредитации .

Примечание - Инспекционный контроль включает в себя наблюдение за оценками на месте и другую надзорную деятельность , например следующее :

a ) запросы от органа по аккредитации в ООС по вопросам , касающимся аккредитации ;

b ) обзор заявлений ООС в части , касающейся аккредитации ;

c ) требования к ООС предоставить документы и отчетные материалы ( например , отчеты аудитов , результаты внутреннего контроля качества услуг ООС , записи жалоб [ претензий ], записи по анализу со стороны руководства );

d ) мониторинг функционирования ООС ( например , результаты участия в проверках квалификации ).

3.19 приостановка аккредитации : Процесс временного признания аккредитации недействительной для всей или части области аккредитации .

3.20 отмена действия аккредитации : Процесс полной отмены действия аккредитации .

3.21 наблюдение : Наблюдение за органом по оценке соответствия , предоставляющим услуги по оценке соответствия в пределах своей области аккредитации .

4 Орган по аккредитации

4.1 Правовая ответственность

Орган по аккредитации должен быть зарегистрированным юридическим лицом .

Примечание - Правительственные органы по аккредитации считают юридическим лицом на основе их правительственного статуса . Если правительственный орган по аккредитации является частью более крупного правительственного органа , то правительство несет ответственность за идентификацию органа по аккредитации в том смысле , что не возникает «конфликт интересов» с правительственными ООС . Такой орган по аккредитации применительно к настоящему стандарту считают юридическим лицом .

4.2 Структура

4.2.1 Структура и деятельность органа по аккредитации должны обеспечивать доверие к проведенным им аккредитациям .

4.2.2 Орган по аккредитации должен обладать полномочиями и отвечать за свои решения , имеющие отношение к аккредитации , включая выдачу , сохранение , приостановку и отмену действия аккредитации , расширение или сокращение области аккредитации .

4.2.3 Орган по аккредитации должен иметь описание своего официального статуса , включая фамилии его владельцев , если это применимо , а в противном случае фамилии лиц , управляющих органом по аккредитации .

4.2.4 Орган по аккредитации должен подтверждать документами обязанности , ответственность и полномочия своего высшего руководящего звена и другого персонала , связанного с органом по аккредитации и способного влиять на качество аккредитации .

4.2.5 Орган по аккредитации должен идентифицировать высшее руководство , наделенное правами и ответственностью за осуществление следующего :

a ) разработку политики , относящейся к деятельности органа по аккредитации ;

b ) надзор над реализацией принятой политики и методов работы ;

c ) надзор над финансами органа по аккредитации ;

d ) принятие решений по аккредитации ;

e ) заключение контрактов ;

f ) передачу полномочий комиссиям или отдельным лицам при необходимости проводить определенную деятельность от имени высшего руководящего звена .

4.2.6 Орган по аккредитации должен иметь возможность , при необходимости , прибегать к экспертизе для обсуждения вопросов , непосредственно относящихся к его деятельности по аккредитации .

Примечание - Необходимая экспертиза может быть доступна через одну или более консультативную комиссию ( временную или постоянную ), каждая из которых имеет свою область ответственности .

4.2.7 Орган по аккредитации должен иметь формальные правила назначения , постановки задач и работы комиссий , вовлекаемых в процесс аккредитации , и должен идентифицировать стороны , участвующие в этом процессе .

4.2.8 Орган по аккредитации должен документировать свою структуру , показав схему полномочий и ответственности .

4.3 Беспристрастность

4.3.1 Орган по аккредитации должен быть организован и управляем таким образом , чтобы обеспечить объективность и беспристрастность своей деятельности .

4.3.2 Для обеспечения беспристрастности , а также для разработки и реализации принципов и политики системы аккредитации орган по аккредитации должен иметь документированную действующую структуру , предоставляющую возможность эффективного участия заинтересованных сторон . Орган по аккредитации должен обеспечивать сбалансированное представительство заинтересованных сторон без доминирования какой - либо одной стороны .

4.3.3 Политика и процедуры органа по аккредитации не должны быть дискриминационными , а административное управление не должно быть предвзятым . Орган по аккредитации должен обеспечить доступ к своим услугам для всех заявителей , чьи запросы по аккредитации попадают в его область деятельности ( см . 4.6.1) и ограничений , определенных политикой и правилами этого органа . Доступ не должен быть обусловлен размером заявителя - ООС или членством в какой - либо ассоциации или группе . Аккредитация не должна зависеть от числа уже аккредитованных ООС .

4.3.4 Весь персонал органа по аккредитации и комитеты , которые могли бы повлиять на процесс аккредитации , должны действовать объективно и должны быть свободными от любого коммерческого , финансового или других оказываемых давлений , которые могли бы нарушить беспристрастность .

4.3.5 Орган по аккредитации должен обеспечить принятие каждого решения по аккредитации компетентным лицом ( лицами ) или комитетом ( комитетами ), отличными от осуществлявших оценку .

4.3.6 Орган по аккредитации не должен предлагать какую - либо услугу , которая влияет на его беспристрастность , например :

a ) те услуги по оценке соответствия , которые предоставляет ООС , или

b ) консультирование .

Деятельность органа по аккредитации нельзя представлять как связанную с дачей консультаций . Не следует сообщать или подразумевать ничего , что могло бы предполагать более простую , легкую , быструю и менее дорогую аккредитацию , если в этот процесс вовлечен определенный человек или проведено консультирование .

4.3.7 Орган по аккредитации должен принять все меры для того , чтобы деятельность родственных организаций не компрометировала конфиденциальность , объективность и беспристрастность его аккредитаций . Родственная организация может , однако , предложить консультации или предоставить те услуги по оценке соответствия , которые данный орган по аккредитации аккредитует , при условии , что родственная организация ( по отношению к органу по аккредитации ) имеет :

a ) другое высшее руководство для деятельности , изложенной в 4.2.5;

b ) другой персонал , чем вовлеченный в процессы принятия решений по аккредитации ;

c ) отсутствие возможности влияния на выходные данные оценки при аккредитации и

d ) совершенно другое наименование , логотипы и символы .

Орган по аккредитации при участии заинтересованных сторон , как изложено в 4.3.2, должен выявлять , анализировать и подтверждать документально отношения с родственными организациями , чтобы определить потенциальный конфликт интересов независимо от того , возникает ли он в самом органе по аккредитации или из - за деятельности связанных с ним организаций . Если конфликт интересов идентифицирован , то должны быть приняты соответствующее меры .

Примечание 1 - Родственной организацией является юридическое лицо , которое связано с органом по аккредитации общей собственностью или контрактными договоренностями , как указано в 4.1.

Примечание 2 - Отдельную часть правительства , вне правительственного органа по аккредитации согласно 4.1, считают родственной организацией .

4.4 Конфиденциальность

Орган по аккредитации должен иметь адекватные договоренности по сохранению конфиденциальности информации , полученной в процессе его деятельности по аккредитации на всех уровнях , включая комитеты , внешние организации и отдельных людей , действующих от его имени . Орган по аккредитации не должен раскрывать конфиденциальную информацию о конкретном ООС за пределами самого органа без письменного разрешения этого ООС , кроме случаев , когда закон требует , чтобы такая информация стала открытой без какого - либо согласия .

4.5 Обязательства и финансирование

4.5.1 Орган по аккредитации должен предусмотреть меры по обеспечению ответственности , являющейся результатом его деятельности .

4.5.2 Орган по аккредитации должен иметь финансовые ресурсы , показанные в ведомостях и / или документах , необходимые для управления своей деятельностью . Орган по аккредитации должен иметь описание источника ( ов ) дохода .

4.6 Деятельность по аккредитации

4.6.1 Орган по аккредитации должен четко описать свою деятельность по аккредитации , ссылаясь на соответствующие стандарты , руководства или другие нормативные документы .

4.6.2 Орган по аккредитации может принимать документы , определяющие его деятельность , и / или участвовать в их разработке . Орган по аккредитации должен удостовериться в том , что такие документы были разработаны комитетами или специалистами , обладающими необходимой компетентностью , а в соответствующих случаях с участием заинтересованных сторон . При доступности международных документов следует воспользоваться ими .

4.6.3 Орган по аккредитации должен разработать процедуры для расширения своей деятельности и реагирования на потребности заинтересованных сторон . Возможными элементами для включения в эти процедуры могут быть следующие :

а ) анализ своей текущей компетентности , готовности к расширению , ресурсы и т . д . для деятельности в новой области ;

b ) оценка и применение экспертиз от других внешних источников ;

с ) оценивание потребности в применении документов , определяющих деятельность органа по аккредитации ;

d ) первоначальный подбор и обучение экспертов по аккредитации ;

е ) обучение штатных работников органа по аккредитации в новой области .

5 Менеджмент

5.1 Общие положения

5.1.1 Орган по аккредитации должен разработать , внедрить и поддерживать систему менеджмента , а также непрерывно повышать ее эффективность в соответствии с требованиями настоящего стандарта . Требования к системе менеджмента , которые учитывают особую специфику органов по аккредитации , определены в 5.2 - 5.9.

5.1.2 Если настоящий стандарт требует , чтобы орган по аккредитации имел или установил процедуры , это означает , что данные процедуры должны быть документированы , внедрены и поддерживаться в рабочем состоянии , а в их основе должна лежать соответствующая сформулированная политика .

5.2 Система менеджмента

5.2.1 Высшее руководство органа по аккредитации должно определить и документально подтвердить политику и задачи , включая политику в области качества , для своей деятельности . Оно должно представить доказательства своего обязательства в отношении качества и соответствия требованиям настоящего стандарта . Руководство должно обеспечить эффективный учет потребностей заинтересованных сторон , а также удостовериться , что политика является понятной , реализуется и поддерживается на всех уровнях органа по аккредитации . Руководству следует ставить измеримые и согласуемые с политикой органа по аккредитации цели .

Примечание - Органы по аккредитации , подписавшие соглашение о взаимном признании , могут ссылаться в своей политике на обязательства по этому соглашению .

5.2.2 Орган по аккредитации должен иметь систему менеджмента , соответствующую типу , области и объему выполняемой работы . Все применяемые требования настоящего стандарта должны быть указаны и соблюдены в руководстве или соответствующих документах . Орган по аккредитации должен обеспечить доступ своего персонала к инструкциям и соответствующим документам , а также эффективное выполнение процедур системы менеджмента .

5.2.3 Высшее руководство органа по аккредитации должно назначить одного из членов руководства , который , независимо от других обязанностей , должен нести ответственность и иметь полномочия с целью :

a ) обеспечить разработку процедур , необходимых для функционирования системы менеджмента , и

b ) докладывать высшему руководству о функционировании системы менеджмента и любой необходимости ее улучшения .

5.3 Управление документацией

Орган по аккредитации должен установить процедуры управления всеми документами ( внутренними и внешними ), которые имеют отношение к его деятельности по аккредитации . Указанные процедуры должны определять порядок , позволяющий :

a ) утверждать документ на адекватность до его использования ;

b ) пересматривать , при необходимости актуализировать и переутверждать документы ;

c ) обеспечивать идентификацию изменений и текущего статуса документов ;

d ) обеспечивать доступность соответствующих версий применяемых документов персоналу , подрядчикам , экспертам по аккредитации и техническим экспертам органа по аккредитации , а также ООС в местах использования ;

e ) обеспечивать сохранность документов в разборчивом и легкораспознаваемом виде ;

f ) предотвращать непреднамеренное использование устаревших документов и идентифицировать их соответствующим образом , если документы сохраняются для какой - либо цели , и

g ) обеспечивать , где это необходимо , конфиденциальность документов .

5.4 Записи

5.4.1 Орган по аккредитации должен разработать процедуры для идентификации , сбора , индексации , доступа , ведения файлов , хранения , технического обеспечения и уничтожения своих регистрационных данных .

5.4.2 Орган по аккредитации должен разработать процедуры по сохранению документов на период , соответствующий его обязательствам по контрактам и правовым нормам . Доступ к этим регистрационным данным должен быть совместимым с мерами обеспечения конфиденциальности .

5.5 Несоответствия и корректирующие действия

Орган по аккредитации должен установить процедуру идентификации и управления несоответствиями в своих собственных операциях . Орган по аккредитации должен также в необходимых случаях принимать меры по устранению причин несоответствий для предотвращения их повторения . Корректирующие действия должны соответствовать степени влияния встречающихся проблем . Процедура должна охватывать следующее :

a ) идентификацию несоответствий ( например , при рассмотрении жалоб [ претензий ] и результатов внутреннего аудита );

b ) установление причин несоответствий ;

c ) устранение несоответствий ;

d ) оценивание необходимости действий для обеспечения условий , исключающих повторение выявленных несоответствий ;

e) определение необходимых действий и их своевременное применение ;

f ) регистрацию результатов предпринятых действий ;

g) анализ эффективности корректирующих действий .

5.6 Предупреждающие действия

Орган по аккредитации должен устанавливать процедуры идентификации возможностей улучшения и предпринимать предупреждающие действия для исключения причин потенциальных несоответствий . Предпринятые предупреждающие действия должны соответствовать степени влияния потенциальных проблем . Процедура предупреждающих действий должна определять требования к следующему :

a ) идентификации потенциальных несоответствий и их причин ;

b ) установлению и применению необходимых предупреждающих действий ;

c ) регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий ;

d ) анализу эффективности выполненных корректирующих действий .

5.7 Внутренний аудит

5.7.1 Орган по аккредитации должен разработать процедуры проведения внутренних аудитов с целью продемонстрировать , что эти аудиты соответствуют требованиям настоящего стандарта и система менеджмента применяется и поддерживается .

Примечание - Руководящие указания для проведения внутренних аудитов содержатся в ИСО 19011 [ 3].

5.7.2 Как правило , внутренние аудиты следует проводить не реже одного раза в год . Периодичность внутренних аудитов может быть уменьшена , если орган по аккредитации способен продемонстрировать эффективное применение своей системы менеджмента в соответствии с настоящим стандартом и проверенную на практике стабильность . Программа аудита должна быть запланирована с учетом важности процессов и областей , подлежащих проверке , а также результатов предыдущих проверок .

5.7.3 Орган по аккредитации должен обеспечить следующее :

a ) проведение внутренних аудитов квалифицированным персоналом , знающим вопросы аккредитации , процедуры аудита и требования настоящего стандарта ;

b ) проведение внутренних аудитов персоналом , не связанным с деятельностью , подлежащей проверке ;

c ) информирование персонала , отвечающего за состояние дел в проверяемой области , о результатах проведенного аудита ;

d ) выполнение всех действий своевременно и на должном уровне ;

e ) выявление любых возможностей для улучшения .

5.8 Анализ со стороны руководства

5.8.1 Высшее руководство органа по аккредитации должно разработать процедуры анализа своей системы менеджмента через запланированные интервалы времени , чтобы обеспечить ее непрерывную адекватность и эффективность для удовлетворения предъявляемых требований , включая требования настоящего стандарта , соответствие заявленной политике и решение поставленных задач . Обычно такие анализы следует проводить не реже одного раза в год .

5.8.2 Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя , при доступности , сведения о текущем функционировании и возможности улучшения в отношении следующего :

a ) результатов аудитов ;

b ) результатов равноправной оценки в подходящих случаях ;

c ) участия в международной деятельности в подходящих случаях ;

d ) обратной реакции от заинтересованных сторон ;

e) новых областей аккредитации ;

f ) тенденций в появлении несоответствий ;

g) статуса предупреждающих и корректирующих действий ;

h) действий после ранее проведенного анализа со стороны руководства ;

i) выполнения задач ;

j) изменений , которые могли бы влиять на систему менеджмента ;

к ) апелляций ;

l ) рассмотрения жалоб [ претензий ].

5.8.3 Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя действия , имеющие отношение к следующему :

a ) улучшению системы менеджмента и ее процессов ;

b ) улучшению обслуживания и процесса аккредитации согласно соответствующим стандартам и ожиданиям заинтересованных сторон ;

c ) потребностям в ресурсах и

d ) определению или пересмотру политики , целей и задач .

5.9 Жалобы [претензии]

Орган по аккредитации должен разработать процедуру рассмотрения жалоб [ претензий ]. Для этого необходимо :

a ) принять решение об обоснованности жалобы [ претензии ];

b ) там , где это возможно , обеспечить , чтобы жалобой [ претензией ], касающейся аккредитованного ООС , первоначально занимался сам ООС ;

c ) принимать соответствующие меры и оценивать их эффективность ;

d ) регистрировать все жалобы [ претензии ] и предпринятые по ним действия ;

e) реагировать на жалобу [ претензию ].

6 Людские ресурсы

6.1 Персонал, связанный с органом по аккредитации

6.1.1 Орган по аккредитации должен располагать достаточным числом компетентных сотрудников ( в самом органе , за его пределами , временный или постоянный , на полный или неполный рабочий день ), имеющих образование , подготовку , технические знания , навыки и опыт , соответствующие типу , области и объему выполняемой работы .

6.1.2 Орган по аккредитации должен иметь доступ к достаточному числу экспертов по аккредитации , включая ведущих экспертов по аккредитации , и технических экспертов , чтобы охватить все сферы своей деятельности .

6.1.3 Орган по аккредитации должен ясно объяснить всему персоналу , имеющему отношение к аккредитации , степень и пределы их обязанностей , ответственности и полномочий .

6.1.4 Орган по аккредитации должен требовать от всего персонала официальной подписи или ее эквивалента за взятое на себя обязательство соблюдать правила , определенные органом по аккредитации . Это обязательство должно принимать во внимание вопросы , касающиеся конфиденциальности и независимости от коммерческих и других интересов , и любую существующую или прошлую связь с ООС , оценку которого предполагается проводить .

6.2 Персонал, вовлеченный в процесс аккредитации

6.2.1 Орган по аккредитации должен установить для каждой деятельности , связанной с процессом аккредитации , следующее :

а ) требуемые квалификацию , опыт и компетентность исполнителя и

b ) требуемую исходную и последующую подготовку .

6.2.2 Орган по аккредитации должен разработать процедуры подбора , обучения и официального утверждения экспертов по аккредитации и технических экспертов , участвующих в процессе аккредитации .

6.2.3 Орган по аккредитации должен идентифицировать специфические области , в которых каждый эксперт по аккредитации и технический эксперт продемонстрировал свою компетентность .

6.2.4 Орган по аккредитации должен удостовериться , что эксперты по аккредитации , а в уместных случаях технические эксперты :

a ) знакомы с процедурами , критериями аккредитации и другими уместными требованиями ;

b ) получили подготовку , необходимую эксперту по аккредитации ;

c ) имеют всесторонние знания соответствующих процедур оценки ;

d ) способны эффективно обмениваться информацией , письменно или устно , на требуемых языках и

e ) обладают соответствующими личными качествами .

Примечание - Рекомендации относительно личных качеств можно найти в ИСО 19011 [ 3].

6.3 Мониторинг

6.3.1 Орган по аккредитации должен обеспечить удовлетворительное функционирование процесса принятия решения по оценке и аккредитации путем разработки процедур мониторинга деятельности и компетентности вовлеченного персонала . В частности , орган по аккредитации должен анализировать функционирование и компетентность своего персонала для того , чтобы определить потребности обучения .

6.3.2 Орган по аккредитации должен осуществлять мониторинг ( путем наблюдения за рабочими местами или использования других способов , например , проверки отчетов по оценке , обратной связи от ООС и взаимного текущего контроля экспертов по аккредитации ), чтобы квалифицировать работу экспертов по аккредитации и рекомендовать подходящие последующие действия по улучшению работы . Работу каждого эксперта по аккредитации следует наблюдать на рабочем месте регулярно , обычно каждые три года , за исключением очевидного подтверждающего доказательства его компетентности .

6.4 Записи по персоналу

6.4.1 Орган по аккредитации должен вести записи о квалификации , обучении , опыте и компетентности каждого специалиста , причастного к процессу аккредитации . Записи об обучении , опыте и мониторинге следует постоянно обновлять .

6.4.2 Орган по аккредитации должен поддерживать обновленные записи , относящиеся к экспертам по аккредитации и техническим экспертам , содержащие , по меньшей мере , следующее :

a ) имя , фамилию и адрес ;

b ) занимаемую должность , а для внешних экспертов по аккредитации и технических экспертов должность , занимаемую в организациях , где они работают ;

c ) квалификации по образованию и профессиональный статус ;

d ) опыт работы ;

e ) обучение в системе менеджмента , деятельность по оценке соответствия ;

f ) компетентность для специальных задач оценки ;

g ) опыт в области оценки ООС и результаты регулярного мониторинга работы .

7 Процесс аккредитации

7.1 Критерии аккредитации и информация

7.1.1 Общими критериями для аккредитации ООС должны быть критерии , установленные в соответствующих нормативных документах , например стандартах и руководствах по работе ООС .

7.1.2 Орган по аккредитации должен обеспечить доступность для общественности и обновление через адекватные интервалы времени следующей информации :

a ) подробной информации о своем процессе оценки и аккредитации , включая соглашения по выдаче и сохранению аккредитации , расширению или сокращению области аккредитации , приостановке и отмене действия аккредитации ;

b ) документа ( или ссылки на документ ), содержащего требования к аккредитации , включая технические требования , специфические для каждой области аккредитации , в тех случаях , когда это применимо ;

c ) общей информации о платежах , имеющих отношение к аккредитации ;

d ) описания прав и обязательств ООС ;

e) информации об аккредитованных ООС согласно указанной в 8.2.1;

f ) информации о процедурах регистрации и рассмотрения жалоб [ претензий ] и апелляций ;

g) информации о полномочиях , которыми обладает аккредитация ;

h) описания своих прав и обязанностей ;

i) общей информации о средствах , с помощью которых орган по аккредитации получает финансовую поддержку ;

j) информации о своей деятельности и заявленных ограничениях , в пределах которых работает орган по аккредитации ;

к ) информации о родственных организациях в соответствии с требованиями 4.3.7, если они применимы .

7.2 Заявка на аккредитацию

7.2.1 Орган по аккредитации должен потребовать от надлежащим образом уполномоченного представителя ООС - кандидата на аккредитацию подачу официальной заявки , содержащей следующее :

a ) общую характеристику ООС , включая корпоративную организацию , наименование , адрес , официальный статус , людские и технические ресурсы ;

b ) общую информацию , касающуюся ООС , например область деятельности , взаимоотношения внутри корпоративной организации ( при наличии таковой ) и адреса всех физических мест , которые должны быть охвачены областью аккредитации ;

c ) четко определенную заявленную область аккредитации ;

d ) согласие выполнять требования , установленные для аккредитованной организации , и другие обязательства ООС в соответствии с 8.1.

7.2.2 Орган по аккредитации должен потребовать от ООС - кандидата на аккредитацию предоставить , по меньшей мере , следующую информацию , необходимую для аккредитации , до начала процесса оценки :

a ) описание услуг по оценке соответствия , которые предоставляет ООС , и перечень стандартов , методов или процедур , в отношении которых ООС запрашивает аккредитацию , включая пределы способности в тех случаях , когда это применимо ;

b ) копию ( на бумаге или в электронном виде ) Руководства по качеству ООС и соответствующие документы и отчеты , например информацию об участии в проверках квалификации согласно 7.15 в случае , когда это применимо .

7.2.3 Орган по аккредитации должен анализировать на адекватность информацию , предоставляемую органом по оценке соответствия .

7.3 Анализ ресурсов

7.3.1 Орган по аккредитации обязан анализировать свою способность проводить оценку ООС - кандидата на аккредитацию на основе своей политики , компетенции и наличия подходящих экспертов по аккредитации и технических экспертов .

7.3.2 Анализ должен также включать в себя проверку способности органа по аккредитации проводить первичную оценку в обусловленное время .

7.4 Оценка по субподрядам

7.4.1 Как правило , орган по аккредитации должен проводить оценку , на которой основывается принятие решения об аккредитации . Орган по аккредитации не должен передавать процесс принятия решений субподрядчику . Если орган по аккредитации заключает контракт с субподрядчиком на проведение работ , то он должен иметь политику , предусматривающую возможность заключения субподряда . Должно быть подготовлено правильно документированное соглашение , охватывающее договоренности , включая вопросы конфиденциальности и конфликта интересов .

Примечание - Заключение контрактов с привлекаемыми экспертами по аккредитации и техническими экспертами не следует рассматривать как субподряд .

7.4.2 Орган по аккредитации должен :

a ) брать на себя полную ответственность за все оценки по субподрядам и должен быть сам компетентным в принятии решений ;

b ) нести свою ответственность за выдачу , сохранение , приостановку или отмену действия аккредитации , расширение или сокращение области аккредитации ;

c ) обеспечить выполнение условия о том , что орган , которому выдан субподряд на оценку , и привлеченный им персонал , являются компетентными и соответствуют требованиям настоящего стандарта , любым положениям и руководящим указаниям органа по аккредитации , выдающего субподряды ;

d ) получить письменное согласие ООС на проведение работ конкретным субподрядчиком .

7.4.3 Орган по аккредитации должен составить перечень организаций - субподрядчиков , с которыми он взаимодействует , а также располагать средствами для оценивания и текущего контроля их компетентности и регистрации результатов .

7.5 Подготовка к оценке

7.5.1 Перед начальной оценкой возможно по согласованию с ООС предварительное посещение . Результатом этого посещения может быть идентификация недостатков в системе ООС - кандидата на аккредитацию или его компетентности . Орган по аккредитации должен установить четкие правила и должен проявлять необходимую осторожность , чтобы не допустить консультирования во время такой деятельности .

7.5.2 Орган по аккредитации должен официально назначить экспертную группу , состоящую из ведущего эксперта по аккредитации и достаточного числа экспертов по аккредитации и / или технических экспертов в каждой специфической области . При подборе экспертной группы орган по аккредитации должен обеспечить рассмотрение каждой назначаемой кандидатуры . В частности , эта группа в целом должна иметь :

a ) подходящие знания в заявленной области аккредитации ;

b ) квалификацию , достаточную для того , чтобы дать надежную оценку компетентности ООС при работе в пределах области аккредитации .

7.5.3 Орган по аккредитации должен обеспечить беспристрастную и непредвзятую работу членов экспертной группы . В частности , члены экспертной группы :

a ) не должны консультировать ООС , что может подорвать доверие к процессу аккредитации и принятию решения , и

b ) в соответствии с положениями 6.1.4 до оценки должны проинформировать орган по аккредитации о любой существовавшей , существующей или предполагаемой связи или конкурирующей позиции между ними или их организацией и ООС , подлежащим оценке .

7.5.4 Орган по аккредитации должен заранее сообщить ООС фамилии членов экспертной группы и наименование организации , в которой они работают , чтобы ООС мог возразить против назначения конкретного эксперта . Орган по аккредитации должен иметь свою политику для подобных ситуаций .

7.5.5 Орган по аккредитации должен четко сформулировать задание экспертной группе . Задача экспертной группы - проанализировать документы , полученные от ООС , и провести оценку на месте .

7.5.6 Орган по аккредитации должен разработать процедуры отбора образцов ( в подходящих случаях ), если область аккредитации ООС включает в себя набор специальных услуг по оценке соответствия . В соответствии с этим порядком действий экспертной группе должна быть предоставлена возможность наблюдать за испытаниями представительного числа образцов , чтобы правильно оценить компетентность ООС .

7.5.7 При первичной оценке в дополнение к посещению основного ( главного ) офиса должны быть предусмотрены визиты во все другие места расположения ООС , в которых осуществляется хотя бы один из ключевых видов деятельности , входящих в область аккредитации .

Примечание - Ключевыми видами деятельности являются формулирование политики , разработка процессов и / или процедур и , возможно , анализ контрактов , планирование работ по оценке соответствия , анализ со стороны руководства , утверждение и принятие решений по результатам оценки соответствия .

7.5.8 При инспекционном контроле и повторной аккредитации в случае , когда ООС осуществляет деятельность на разных территориях , орган по аккредитации должен подготовить процедуры выбора мест проведения оценки . Все места расположения ООС , в которых осуществляются ключевые виды деятельности , должны быть подвергнуты оценке в определенные сроки .

7.5.9 Орган по аккредитации должен согласовать вместе с ООС и назначенной экспертной группой дату и программу оценки . Однако на органе по аккредитации лежит ответственность за рассмотрение даты , которая установлена в соответствии с планом инспекционного контроля и повторной аккредитации .

7.5.10 Орган по аккредитации должен обеспечить получение экспертной группой соответствующих документов , имеющих отношение к ООС , в том числе предыдущих отчетов по оценкам .

7.6 Экспертиза документов и записей

7.6.1 Экспертная группа должна анализировать соответствующие документы и записи ( проводить экспертизу ), представленные ООС ( согласно требованиям 7.2.1 и 7.2.2) для оценки его системы ( по документам ) на соответствие определенным стандартам и другим требованиям аккредитации .

7.6.2 Орган по аккредитации исходя из несоответствий , выявленных во время экспертизы документов и записей , может принять решение не продолжать оценку на месте . В таких случаях необходимо письменно сообщить в ООС о всех обнаруженных несоответствиях .

7.7 Оценка на месте

7.7.1 Экспертная группа должна начать оценку на месте со вступительного совещания , на котором должны быть четко определены цель оценки и критерии аккредитации , подтверждены программа и область оценки .

7.7.2 Экспертная группа должна проводить оценку ООС в тех местах расположения ООС , в которых осуществляются ключевые виды деятельности . В случае , когда это уместно , она должна присутствовать в качестве свидетеля также в других местах , где работает ООС , с целью собрать объективные доказательства того , что ООС является компетентным в заявленной области аккредитации и удовлетворяет требованиям соответствующих стандартов и другим требованиям к аккредитации .

7.7.3 Экспертная группа должна засвидетельствовать функционирование представительного числа штатных специалистов ООС , чтобы быть уверенной в компетентности ООС во всей области аккредитации .

7.8 Анализ полученных данных и отчет по оценке

7.8.1 Экспертная группа должна проанализировать всю информацию и данные , собранные в ходе рассмотрения документов и отчетов и оценки на рабочих местах . Этот анализ должен быть достаточным , чтобы позволить экспертной группе установить степень компетентности и соответствия ООС требованиям аккредитации . Экспертная группа может представить в ООС свои наблюдения в целях улучшения его деятельности . Однако консультирование при этом не допускается .

7.8.2 Если экспертная группа не может прийти к заключению по собранным данным , ей следует обратиться в орган по аккредитации за разъяснением .

7.8.3 Процедуры регистрации данных в органе по аккредитации должны обеспечивать выполнение следующих требований :

а ) совещание экспертной группы и ООС должно быть проведено до момента завершения работы по оценке в месте расположения ООС . На этом совещании экспертная группа должна представить письменный и / или устный доклад о данных , полученных на основе анализа ( см . 7.8.1).

ООС должна быть предоставлена возможность задать вопросы по собранным данным , включая несоответствия ( при наличии таковых ) и основания , по которым принято решение о несоответствии ;

b ) вниманию ООС должен быть сразу представлен письменный отчет с итогами оценки . Этот отчет должен содержать замечания о компетентности и соответствии , а также выявленные несоответствия ( при наличии таковых ), которые должны быть устранены , чтобы удовлетворить требованиям аккредитации ;

c ) ООС должно быть предложено выразить свое мнение относительно содержания отчета по оценке и представить описание предпринятых или планируемых специальных действий в течение установленного времени для устранения выявленных несоответствий .

7.8.4 Орган по аккредитации не должен снимать с себя ответственности за содержание отчета по оценке , включая несоответствия , даже если ведущий эксперт по аккредитации не является постоянным сотрудником этого органа по аккредитации .

7.8.5 Орган по аккредитации должен обеспечить рассмотрение ответных мер ООС , предпринятых для устранения несоответствий , на предмет их достаточности и эффективности . Если обнаружится , что ответные меры ООС являются недостаточными , то должна быть запрошена дополнительная информация . Кроме того , может быть запрошено доказательство эффективного применения принятых мер или проведена последующая оценка в целях проверки эффективности корректирующих действий .

7.8.6 Информация , представленная для принятия решения об аккредитации , должна включать в себя , как минимум , следующее :

a ) однозначную идентификацию ООС ;

b ) дату оценки на месте ;

c ) фамилии экспертов , участвовавших в оценке ;

d ) однозначную идентификацию всех мест расположения , где была проведена оценка ;

e ) область аккредитации , подвергнутую оценке ;

f ) отчет по оценке ;

g ) заявление об адекватности внутренней организации и процедур , принятых ООС в целях обеспечения своей компетентности , требованиям аккредитации ;

h) информацию об устранении несоответствий ;

i) любую дополнительную информацию , которая способствует подтверждению выполнения ООС требований аккредитации и его компетентности ;

j) краткое описание результатов проверки квалификации или сравнений других видов , проведенных ООС , и любые меры , принятые как следствие этих результатов ;

к ) в соответствующих случаях рекомендацию в отношении выдачи аккредитации , сокращения или расширения области аккредитации .

7.9 Принятие решения об аккредитации

7.9.1 Орган по аккредитации заранее ( до принятия решения ) должен удостовериться в том , что информация ( см . 7.8.6) является адекватной для принятия решения о соответствии требованиям аккредитации .

7.9.2 Орган по аккредитации должен без задержки принять решение о выдаче или продлении аттестата аккредитации на основе обработки всей полученной ( см . 7.8.6) и другой уместной информации .

7.9.3 Если орган по аккредитации использует результаты оценки , уже выполненной другим органом по аккредитации , то он должен быть уверен , что другой орган по аккредитации действовал в соответствии с требованиями настоящего стандарта .

7.9.4 Орган по аккредитации должен выдать аттестат аккредитации аккредитованному ООС . Этот аттестат аккредитации должен содержать ( по возможности на первой странице ) следующее :

a ) наименование и логотип органа по аккредитации ;

b ) однозначную идентификацию аккредитованного ООС ;

c ) указание мест осуществления одного и более вида основной деятельности , охваченных аккредитацией ;

d ) единственный в своем роде номер аккредитованного ООС ;

e) дату вступления в силу аккредитации и дату истечения срока ее действия ;

f ) краткое указание на область аккредитации или ссылку на нее ;

g) заявление о соответствии стандарту ( ам ) или другим нормативным документам ( включая издание или пересмотр ), которые были использованы для оценки ООС , и ссылку на эти документы .

7.9.5 Аттестат аккредитации должен также устанавливать следующее :

a) для органов по сертификации :

1) тип сертификации ,

2) стандарты или технические регламенты , или другие подобные документы , по которым сертифицируют продукцию , персонал , услуги или систему менеджмента ,

3) отрасли промышленности ( для систем менеджмента ),

4) сертифицируемые виды продукции ,

5) сертифицируемые категории персонала ;

b) для инспектирующих органов :

1) тип органа инспекции ( например , как определено в ИСО / МЭК 17020 [ 4]),

2) область инспекции , для которой выдана аккредитация , и

3) регламенты , стандарты или технические условия , или другие подобные документы , содержащие требования , в соответствии с которыми осуществляется инспекция ;

c) для калибровочных лабораторий :

1) калибровки 1) , включая виды проводимых измерений , диапазоны измерений и наилучшие измерительные возможности или эквивалент 2) ;

d ) для испытательных лабораторий :

1) испытания и виды выполняемых испытаний , испытуемые материалы и продукция и используемые методы 3) .

1) Термину на английском языке « calibration » в отечественной терминологии соответствуют два термина : «поверка» и «калибровка» . В настоящем стандарте использован термин «калибровка» , но следует иметь в виду , что в ряде случаев он может быть заменен термином «поверка» . - Примеч . перев .

2) Концепция наилучшей измерительной возможности пересматривается для включения в МСМ .

3) В международных стандартах ИСО / МЭК 17025 [ 6] и ИСО 5725-1:1994 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил , выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью . Таким образом , понятие «метод измерений» по ИСО / МЭК 17025 [ 6] адекватно понятию «методика выполнения измерений» ( МВИ ) по ГОСТ Р 8.563 - 96 ( статья 3.1). - Примеч . перев .

7.10 Апелляции

7.10.1 Орган по аккредитации должен установить порядок действий для рассмотрения апелляций ООС .

7.10.2 Орган по аккредитации должен :

a ) назначать для расследования апелляции лицо или группу лиц , которые являются компетентными и независимыми от объекта апелляции ;

b ) принимать решение об обоснованности апелляции ;

c ) сообщать в ООС о своем окончательном решении ;

d ) предпринимать последующие действия , если требуется , и

e) вести учет всех апелляций , окончательных решений и предпринятых последующих действий .

7.11 Повторная оценка и инспекционный контроль

7.11.1 Повторную оценку проводят аналогично первичной , как изложено в 7.5 - 7.9, за исключением того , что учитывают опыт , приобретенный в ходе предшествующих оценок . Инспекционный контроль на месте является менее сложным , чем повторная оценка .

7.11.2 Орган по аккредитации должен установить порядок действий и разработать планы проведения периодического инспекционного контроля на месте , других наблюдательных действий и повторной оценки через достаточно короткие интервалы времени , чтобы осуществлять мониторинг непрерывного выполнения аккредитованным ООС требований аккредитации .

7.11.3 Орган по аккредитации должен разработать план повторной оценки и инспекционного контроля каждого аккредитованного ООС , позволяющий регулярно проводить выборочную оценку по области аккредитации .

Интервалы между оценками на местах либо повторно , либо в ходе инспекции зависят от проверенной на практике стабильности , достигнутой ООС в области предоставления своих услуг .

Органы по аккредитации должны основываться на результатах либо повторной оценки , либо комбинации повторной оценки и инспекционного контроля , при этом :

а ) если полагаться только на результаты повторной оценки , то ее следует проводить через интервалы не более двух лет ;

b ) если полагаться на результаты повторной оценки и инспекционного контроля , то орган по аккредитации должен проводить повторную оценку по меньшей мере каждые 5 лет . Однако интервал в 2 года при инспекционном контроле на местах не следует превышать .

Рекомендуется первый инспекционный контроль на месте проводить не позднее чем через 12 мес после даты первичной аккредитации .

7.11.4 Проведение инспекционного контроля на месте планируют с учетом других контролирующих действий .

7.11.5 Если во время инспекционного контроля или повторной оценки выявляют несоответствия , то орган по аккредитации должен определить строгие сроки реализации корректирующих действий .

7.11.6 Орган по аккредитации должен подтвердить непрерывность аккредитации или принять решение о новой аккредитации исходя из результатов инспекционного контроля и повторной оценки .

7.11.7 Орган по аккредитации может проводить внеочередную оценку при наличии жалоб [ претензий ] или изменений ( см . 8.1.2) и т . д . Орган по аккредитации должен сообщать ООС о такой возможности .

7.12 Расширение области аккредитации

Орган по аккредитации в ответ на заявление ООС о расширении области аккредитации должен предпринять необходимые действия , чтобы установить возможность выдачи аттестата с учетом расширения . В подходящих случаях оценка и порядок расширения области аккредитации должны быть такими , как определено в 7.5 - 7.9.

7.13 Приостановка, отмена действия аккредитации или сокращение области аккредитации

7.13.1 Орган по аккредитации должен установить порядок действий для сокращения области аккредитации , приостановки или отмены действия аккредитации.

Примечание - Правила , установленные органом по аккредитации , могут различаться в зависимости от типа оценки соответствия .

7.13.2 Орган по аккредитации должен принимать решения о приостановке и / или отмене действия аккредитации , если аккредитованный ООС систематически не выполняет требования аккредитации или не придерживается правил аккредитации .

Примечание - ООС может непосредственно просить о приостановке или отмене действия аккредитации .

7.13.3 Орган по аккредитации должен принимать решения о сокращении области аккредитации ООС путем исключения тех частей , по которым ООС систематически не удовлетворяет требованиям аккредитации , в том числе требованиям компетентности .

Примечание - ООС может непосредственно просить о сокращении области аккредитации .

7.14 Записи, касающиеся органа по оценке соответствия

7.14.1 Орган по аккредитации должен сохранять записи , касающиеся ООС , для демонстрации того , что требования аккредитации , включая требования компетентности , выполнены .

7.14.2 Орган по аккредитации должен хранить записи , касающиеся ООС , обеспечивая конфиденциальность информации . Записи , касающиеся ООС , требуют соответствующего управления , как изложено в 5.4.

7.14.3 Записи , касающиеся ООС , должны включать в себя :

а ) соответствующую переписку ;

b ) отчеты и записи по оценке ;

c ) протоколы рассмотрения вопросов на заседаниях комитетов и решения по аккредитации и

d ) копии аттестатов аккредитации .

7.15 Проверка квалификации лабораторий и сравнения других видов

7.15.1 Орган по аккредитации должен разработать процедуры , позволяющие учитывать в процессе оценки и принятия решений результаты участия лабораторий в программах проверки квалификации .

7.15.2 Орган по аккредитации может самостоятельно организовать проверку квалификации или другие сравнения или может привлечь организацию , которую считают компетентной . Орган по аккредитации должен вести перечень программ проверки квалификации и других программ сравнений .

Примечание - Указания по выбору и проведению программ проверки квалификации и соответствующие определения имеются в руководствах ИСО / МЭК 43-1 [ 7] и ИСО / МЭК 43-2 [ 8].

7.15.3 Орган по аккредитации , где это является доступным и приемлемым , должен обеспечить участие аккредитованных им лабораторий в программах проверки квалификации или в других программах сравнений , а также , при необходимости , выполнение ими корректирующих действий . Минимальное число программ проверки и частота участия в них конкретной лаборатории должны быть определены заинтересованными сторонами совместно . Проверки следует проводить согласованно с работами по инспекционному контролю .

Примечание 1 - Признано , что существуют частные области , в которых проверка квалификации практически нецелесообразна .

Примечание 2 - Проверка квалификации может быть проведена в ходе инспекций разного типа ( см . 7.15).

8 Ответственность органа по аккредитации и органа по оценке соответствия

8.1 Обязательства органа по оценке соответствия

8.1.1 Орган по аккредитации должен требовать от ООС подтверждения следующего :

a ) ООС должен принимать на себя обязательство непрерывно выполнять требования аккредитации , установленные органом по аккредитации в тех областях , в которых аккредитация запрашивается или выдается . Это предусматривает согласие адаптироваться к изменениям в требованиях к аккредитации согласно 8.2.4;

b ) по запросу ООС должен предоставлять условия , позволяющие органу по аккредитации проверять выполнение требований аккредитации . Это применимо для всех мест , где предоставляются услуги по оценке соответствия ;

c ) ООС должен обеспечить доступ к информации , документам и отчетам , необходимым для оценки и сохранения аккредитации ;

d ) ООС , при необходимости , должен обеспечить доступ к тем документам , которые позволяют оценить уровень беспристрастности ООС и независимости от его родственных организаций ;

e ) ООС должен организовать освидетельствование предоставляемых им услуг в случае запроса со стороны органа по аккредитации ;

f ) ООС должен ссылаться на аккредитацию только в отношении той области аккредитации , на которую ему выдана аккредитация ;

g ) ООС не должен использовать свою аккредитацию таким образом , который может нанести вред репутации органа по аккредитации ;

h) ООС должен вносить плату , установленную органом по аккредитации .

8.1.2 Орган по аккредитации должен требовать , чтобы аккредитованный ООС без промедления информировал его о значимых изменениях , имеющих отношение к аккредитации ООС , его статусу или деятельности , связанных :

a ) с юридическим , коммерческим , имущественным или организационным статусом ;

b ) с организацией , высшим руководством и ключевыми специалистами ;

c ) с основной политикой ;

d ) с ресурсами и помещениями ;

e) с областью аккредитации и

f ) с другими факторами , которые могут влиять на способность ООС выполнять требования аккредитации .

8.2 Обязательства органа по аккредитации

8.2.1 Орган по аккредитации должен обеспечивать доступ к информации о текущем статусе аккредитаций , которые он выдал органам по оценке соответствия . Эта информация должна быть регулярно обновляемой и должна включать в себя следующее :

a ) наименование и адрес каждого аккредитованного ООС ;

b ) даты выдачи аккредитации и даты истечения их строка действия , если это применимо ;

c ) области аккредитации , кратко и / или в полном объеме . Если информация относительно области аккредитации представлена в кратком виде , то должно быть указано , где можно ознакомиться с полной версией .

8.2.2 Орган по аккредитации должен снабжать ООС информацией о подходящих путях получения прослеживаемых результатов измерений в области аккредитации ООС .

8.2.3 Орган по аккредитации должен , где применимо , представлять информацию о международных соглашениях , в которых он участвует .

8.2.4 Орган по аккредитации должен своевременно извещать о любых изменениях в своих требованиях к аккредитации . Он должен учитывать точки зрения , выраженные заинтересованными сторонами до принятия решения о форме и дате вступления в действие изменений . После принятия решения об изменении и публикации измененных требований он должен удостовериться , что каждый аккредитованный ООС внес необходимые корректировки .

8.3 Ссылка на факт аккредитации и использование знака аккредитации

8.3.1 Орган по аккредитации как обладатель знака аккредитации , который предназначен для использования аккредитованными ООС , должен иметь политику , регламентирующую защиту и применение этого знака . Знак аккредитации должен иметь ( или сопровождаться ) четкую индикацию того , для какой области деятельности выдана аккредитация ( см . раздел 1). Аккредитованному ООС разрешается использовать этот знак в своих отчетных материалах или сертификатах , выданных в рамках его аккредитации .

8.3.2 Орган по аккредитации должен принимать эффективные меры для гарантии того , что аккредитованный ООС :

а ) полностью соответствует требованиям органа по аккредитации при ссылке на факт аккредитации в средствах передачи информации , например в сети Интернет , документах , брошюрах и рекламе ;

b ) использует знак аккредитации для помещений ООС , которые специально включены в аккредитацию ;

c ) не делает какого - либо заявления , касающегося его аккредитации , которое орган по аккредитации может считать вводящим в заблуждение или несанкционированным им ;

d ) проявляет должную заботу о том , чтобы ни один отчет или сертификат или ни одна из их частей не была использована для введения в заблуждение ;

e ) в случае приостановки или отмены действия его аккредитации прекращает ссылаться на факт аккредитации в рекламе и

f ) не позволяет использовать свою аккредитацию с намерением создать видимость того , что продукция , процессы , система или индивидуальное лицо получили одобрение со стороны органа по аккредитации .

8.3.3 Орган по аккредитации должен предпринимать соответствующие действия для предотвращения неправильных ссылок на статус аккредитации или вводящего в заблуждение использования знака аккредитации в рекламе , каталогах и т . д .

Примечание - Соответствующие действия включают в себя требование корректирующих действий , отмены аккредитации , оглашения факта нарушения и , если необходимо , другие законные меры .

Приложение А
(справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица А .1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 9000:2000

ГОСТ Р ИСО 9000- 2001

Системы менеджмента качества . Основные положения и словарь

ИСО / МЭК 17000:2004

*

МСМ :1993

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует . До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта . Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов .

Библиография

[1] ИСО 9001:2000

Системы менеджмента качества. Требования

(ISO 9001:2000)

(Quality management systems - Requirements)

[2] ИСО/МЭК 14024:1999

Этикетки и декларации экологические. Экологическая маркировка типа I . Принципы и процедуры

(ISO/IEC 14024:1999)

(Environmental labels and declarations - Type I environmental labeling - Principles and procedures)

[3] ИСО 19011:2003

Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

(ISO 19011:2002)

(Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing)

[4] ИСО/МЭК 17020:1998

Общие критерии деятельности различных типов инспекционных органов

(ISO/IEC 17020:1998)

(General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection)

[5] ИСО/МЭК 17024:2003

Оценка соответствия. Общие требования к органам, осуществляющим сертификацию персонала

(ISO/IEC 17024:2003)

(Conformity assessment - General requirements for bodies operating certification of persons)

[6] ИСО/МЭК 17025:2005

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

(ISO/IEC 17025:2005)

(General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)

[7] Руководство ИСО/МЭК 43-1:1997

Проверка компетентности путем межлабораторных сравнительных испытаний. Часть 1. Разработка и использование программ проверок компетентности лабораторий

(ISO/IEC Guide 43-1:1997)

(Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1 : Development and operation of proficiency testing schemes)

[8] Руководство ИСО/МЭК 43-2:1997

Проверка компетентности путем межлабораторных сравнительных испытаний. Часть 2. Выбор и использование программ проверки компетентности органами по аккредитации лабораторий

(ISO/IEC Guide 43-2:1997)

(Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies)

[9] Руководство ИСО/МЭК 62:1996

Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию систем качества

(ISO/IEC Guide 62:1996)

(General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems)

[10] Руководство ИСО/МЭК 65:1996

Общие требования к органам по сертификации продукции

(ISO/IEC Guide 65:1996)

(General requirements for bodies operating product certification systems)

[11] Руководство ИСО/МЭК 66:1999

Общие требования к органам, осуществляющим оценку и сертификацию/регистрацию систем экологического менеджмента

(ISO/IEC Guide 66:1999)

(General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of environmental management systems (EMS)

Ключевые слова : оценка соответствия , органы по аккредитации , органы по оценке соответствия , аккредитация , инспекционный контроль , менеджмент , критерии аккредитации

Еще документы скачать бесплатно