ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99

Название англ.: Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99

Содержание госта: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов.
Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для:
- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества;
- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;
- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований