Название документа:

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Название анг.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

Описание документа: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.
Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО).
Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.
Действие настоящего стандарта не распространяется на:
- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения;
- всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или
- медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами

Текст документа в графическом изображении (в других форматах поищите на форуме):
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 1 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 2 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 3 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 4 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 5 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 6 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 7 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 8 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 9 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 10 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 11 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 12 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 13 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 14 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 15 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 16 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 17 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 18 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 19 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 20 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 21 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 22 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 23 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 24 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 25 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 26 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 27 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 28 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 29 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 30 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 31 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 32 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 33 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 34 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 35 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 36 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 37 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 38 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 39 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 40 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 41 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 42 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 43 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 44 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 45 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 46 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 47 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 48 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 49 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 50 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 51 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 52 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 53 из 54)
ГОСТ Р ИСО 17593-2009 (страница 54 из 54)

Еще документы скачать бесплатно