Название документа:

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Название анг.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials

Описание документа: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности

Текст документа в графическом изображении (в других форматах поищите на форуме):
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 1 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 2 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 3 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 4 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 5 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 6 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 7 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 8 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 9 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 10 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 11 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 12 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 13 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 14 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 15 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 16 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 17 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 18 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 19 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 20 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 21 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 22 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 23 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 24 из 24)

Еще документы скачать бесплатно