Герб

ГОСТы

флаг

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Название документа:

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Название анг.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials

Описание документа: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности

Текст документа в графическом изображении (в других форматах поищите на форуме):
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 1 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 2 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 3 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 4 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 5 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 6 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 7 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 8 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 9 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 10 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 11 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 12 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 13 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 14 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 15 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 16 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 17 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 18 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 19 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 20 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 21 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 22 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 23 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 (страница 24 из 24)

Еще документы скачать бесплатно

Интересное

Гост 12820 80 Гост 27902 88 Гост 8328 75 Гост 9 602 2005 Двери гост Категории дорог Концевые меры длины Коэффициент уплотнения щебня Коэффициент фильтрации Мпбээ Ок 016 94 Пособие по проектированию железобетонных конструкций Производство земляных работ Расчет естественного освещения Расчет каркаса на вертикальные сейсмические нагрузки Расчет системы отопления Ригель СП 23 101 2004 СП 52 101 2003 Сборник удельных показателей образования отходов 1999 Сводный сметный расчет пример Строительство из блоков бессер Схемы Строповки грузов Таблица подшипников