Герб

ГОСТы

флаг

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009

Название документа:

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

Название анг.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation

Описание документа: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия

Текст документа в графическом изображении (в других форматах поищите на форуме):
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 1 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 2 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 3 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 4 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 5 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 6 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 7 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 8 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 9 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 10 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 11 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 12 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 13 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 14 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 15 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 16 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 17 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 18 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 19 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 20 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 21 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 22 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 23 из 24)
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 (страница 24 из 24)

Еще документы скачать бесплатно

Интересное

Гост 12821 80 Гост 520 89 Гост р 12 2 143 2009 Инструкция по переключениям в электроустановках Классификатор профессий 2015 с расшифровкой РФ Контроль качества строительно монтажных работ Коэффициент разрыхления грунта Накладные расходы Нормирование расхода топлива автомобилей Нормы расхода материалов в строительстве Площадь окраски труб таблица Размеры под ключ гост Расчет толщины стенки трубопровода Реконструкция жилых зданий Снип 23 01 99 строительная климатология Снип водоснабжение Снип тепловые сети Сортамент Двутавров Спецификация к чертежу Сто асчм 20 93 Стропы текстильные гост Тупиковые упоры Удельный вес грунта Ультрафиолетовые лампы для обеззараживания помещений