Название документа:

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Название анг.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements

Описание документа: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro

Текст документа в графическом изображении (в других форматах поищите на форуме):
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 1 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 2 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 3 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 4 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 5 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 6 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 7 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 8 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 9 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 10 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 11 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 12 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 13 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 14 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 15 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 16 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 17 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 18 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 19 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 20 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 21 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 22 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 23 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 24 из 24)

Еще документы скачать бесплатно