Герб

ГОСТы

флаг

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Название документа:

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Название анг.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements

Описание документа: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro

Текст документа в графическом изображении (в других форматах поищите на форуме):
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 1 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 2 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 3 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 4 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 5 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 6 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 7 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 8 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 9 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 10 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 11 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 12 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 13 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 14 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 15 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 16 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 17 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 18 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 19 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 20 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 21 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 22 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 23 из 24)
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 (страница 24 из 24)

Еще документы скачать бесплатно

Интересное

Автоматическая сварка под флюсом гост Виды сечения разрезы Вода дистиллированная гост 6709 72 Гост 10704 91 Гост наружные газопроводы Допуски и посадки Железобетонные водоотбойные плиты Инструкция по пожарной безопасности Календарный план Масса сваи Масштабы гост Пожарный гидрант гост 8220 85 Пособие по проектированию железобетонных конструкций Пропускная способность трубы Размеры дорожных знаков Размеры транспортерных лент для желобчатых Конвейеров Расстояние между пешеходными переходами гост Расчет системы отопления Сборник удельных показателей образования отходов 1999 Сварные швы гост Состав бетона Состав рабочей документации Справочная энциклопедия дорожника Том 2 Стропальщик